Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální zatížení: vysoký objem, nízká koncentrace

21. září 2021 aktualizováno: Goran Ristev, Ohio State University

Epidurální zatížení s velkým objemem, nízkou koncentrací před zavedením katétru: je důležité, jak objem podat?

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolní studie bude zkoumat účinky epidurální zátěže velkým objemem roztoku lokálního anestetika s nízkou koncentrací pomocí epidurální jehly oproti epidurálnímu katétru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolní studie bude zkoumat účinky epidurální zátěže velkým objemem roztoku lokálního anestetika s nízkou koncentrací pomocí epidurální jehly oproti epidurálnímu katétru. Kontrolní pacienti dostanou lokální anestetikum v menším objemu koncentrovanějšího roztoku prostřednictvím epidurálního katétru, což je současná standardní praxe. Měření výsledku bude zahrnovat kvantifikaci úlevy od bolesti s ohledem na čas pomocí skóre VAS. Kromě toho bude hodnocena spokojenost pacientky po porodu s ohledem na režim anestezie, změny krevního tlaku, srdeční frekvenci, hladinu anestetika, celkovou dávku epidurálu použitého během porodu, záchranné dávky a výskyt fetální bradykardie. Pro každé ze tří ramen studie bude vybráno 35 pacientů, celkem 105 pacientů, aby se získala významnost při provádění statistických analýz po úplném zařazení do studie. Impulsem této studie je zkoumání účinků zatížení epidurálního prostoru velkým objemem, nízkou koncentrací lokálního anestetika prostřednictvím dvou různých modalit a studium toho, která metoda je účinnější.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se dobrovolně přihlásily a souhlasily s účastí ve studii po přijetí k porodu a porodu
  2. Rodiče v aktivním porodu vyžadující epidurální analgezii
  3. Nekomplikované těhotenství s uklidňujícím sledováním srdce plodu
  4. Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k epidurální anestezii
  2. Neschopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. Zpomalení intrauterinního růstu plodu (IUGR)
  4. Neuklidňující sledování srdce plodu
  5. Dilatace děložního hrdla větší než 7 cm
  6. Intrauterinní zánik plodu
  7. Historie chronické bolesti jiné než v zádech
  8. Uvěznění pacienti I. Jakýkoli pacient zařazený do studie, u kterého je prokázána durální punkce během epidurální techniky (>3 pokusy, přítomnost CSF)

j. Jakékoli známky vysoké páteře po počátečním bolusu nebo kontinuální infuzi velkého objemu, nízké koncentrace roztoku lokálního anestetika k. Ženy podstupující císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký objem, nízká koncentrace prostřednictvím epidurální jehly

Epidurální zatížení: Účastníci dostanou 20 ml 0,0625% bupivakainu s fentanylem 1 mcg/ml epidurální nasycovací dávkou v 10ml přírůstcích po pěti minutách pomocí epidurální jehly s následným zavedením katetru.

Pro kontinuální infuze: Pumpa pro kontinuální pacientem kontrolovanou epidurální anestezii (PCEA) bude obsahovat 0,03125 % bupivakainu s 1 mcg/ml fentanylu. Rychlost infuze bude nastavena na 20 ml/h bazální rychlost a 8 ml každých 15 minut na vyžádání s blokováním 52 ml/h.

Pro neadekvátní analgezii: Bude poskytnut jeden další 10ml bolus experimentálního 0,0625% bupivakainu s 1 mcg/ml s odstupem 5 minut pomocí epidurálního katétru.
Postup: Epidurální jehla
Podávání léků epidurální jehlou.
Experimentální: Vysoký objem, nízká koncentrace prostřednictvím epidurálního katétru

Epidurální zatížení: Účastníci dostanou 20 ml 0,0625% bupivakainu s fentanylem 1 mcg/ml epidurální nasycovací dávkou v 10ml přírůstcích po pěti minutách podáním epidurálního katetru po zavedení katetru.

Pro kontinuální infuze: Pumpa pro kontinuální pacientem kontrolovanou epidurální anestezii (PCEA) bude obsahovat 0,03125 % bupivakainu s 1 mcg/ml fentanylu. Rychlost infuze bude nastavena na 20 ml/h bazální rychlost a 8 ml každých 15 minut na vyžádání s blokováním 52 ml/h.

Pro neadekvátní analgezii: Bude poskytnut jeden další 10ml bolus experimentálního 0,0625% bupivakainu s 1 mcg/ml s odstupem 5 minut pomocí epidurálního katétru.
Postup: Správa katétru
Podávání léků přes epidurální katétr.
Aktivní komparátor: Nízký objem, vysoká koncentrace prostřednictvím epidurálního katétru

Standardní péče Epidurální podání Epidurální zatížení: Účastníci dostanou 10 ml 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 mcg/ml v 5ml přírůstcích s odstupem 5 minut prostřednictvím epidurálního katétru po zavedení epidurálního katétru, podle standardní péče.

Pro kontinuální infuze: Pumpa pro kontinuální pacientem kontrolovanou epidurální anestezii (PCEA) bude obsahovat 0,0625 % bupivakainu s 2 mcg/ml fentanylu. Rychlost infuze bude nastavena na 10 ml/h bazální rychlost a 4 ml každých 15 minut na vyžádání s blokováním 26 ml/h.

Pro neadekvátní analgezii: Bude poskytnut jeden další 5ml bolus standardního 0,125% bupivakainu s 2 mcg/ml s odstupem 5 minut přes epidurální katétr.
Postup: Standardní epidurální podání
Léky podávané ve vyšší koncentraci, nižším objemu přes epidurální katétr.
Ostatní jména:
  • Epidurální katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti pacienta (VAS hodnocení)
Časové okno: Během práce
Po podání analgezie v obou pažích budou pacienti hodnoceni na úroveň bolesti na stupnici VAS
Během práce
Spokojenost pacienta
Časové okno: Během porodu
Spokojenost pacientů s analgezií pomocí Likertova hodnocení spokojenosti pacientů s anestezií.
Během porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická hladina
Časové okno: 20 minut
Bodnutí špendlíkem každých 10, 15 a 20 minut po načtení
20 minut
Mateřské vitální známky
Časové okno: 20 minut
Změřte změnu krevního tlaku a srdeční frekvence matky během 20 minut po zatížení.
20 minut
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 20 minut
Změřte změnu srdeční frekvence plodu po zatížení.
20 minut
Záchranný bolus
Časové okno: Během práce
Změřte počet záchranných bolusových dávek a celkovou dávku anestetika
Během práce
Umístění intravaskulárního katétru
Časové okno: Během porodu
Změřte výskyt intravaskulárního umístění katétru.
Během porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013H0188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce a dodávka

Klinické studie na Epidurální jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit