Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural belastning: Høyt volum, lav konsentrasjon

21. september 2021 oppdatert av: Goran Ristev, Ohio State University

Epidural belastning med høyt volum, lav konsentrasjon før kateterinnsetting: er hvordan du administrerer volumet viktig?

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede kontrollstudien vil undersøke effekten av epidural belastning med et høyt volum, lav konsentrasjon lokalbedøvelsesløsning via epiduralnålen versus epiduralkateteret.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, enkeltblindede kontrollstudien vil undersøke effekten av epidural belastning med et høyt volum, lav konsentrasjon lokalbedøvelsesløsning via epiduralnålen versus epiduralkateteret. Kontrollpasienter vil få lokalbedøvelse i lavere volum mer konsentrert løsning via epiduralkateteret som er gjeldende standardpraksis. Resultatmål vil inkludere kvantifisering av smertelindring med hensyn til tid ved å bruke VAS-skåre. I tillegg vil pasienttilfredshet etter fødselen med hensyn til anestesiregime, blodtrykksendringer, hjertefrekvens, anestesinivå, totaldose av epidural brukt under fødsel, redningsdoser og forekomst av føtal bradykardi bli vurdert. 35 pasienter vil bli rekruttert til hver av de tre armene i studien, totalt 105 pasienter, for å oppnå signifikans ved utføring av statistiske analyser etter fullstendig innrullering i studien. Drivkraften til denne studien innebærer å undersøke effekten av å belaste epiduralrommet med lokalbedøvelse med høyt volum og lav konsentrasjon via to forskjellige modaliteter og å studere hvilken metode som er mer effektiv.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har meldt seg frivillig og samtykket til deltakelse i studien ved innleggelse til fødsel og fødsel
  2. Fødsler i aktiv fødsel som ber om epidural analgesi
  3. Ukomplisert graviditet med en betryggende fosterhjertesporing
  4. Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for epidural anestesi
  2. Manglende evne til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  3. Fetal intrauterin veksthemming (IUGR)
  4. Ikke-betryggende føtal hjertesporing
  5. Cervikal utvidelse større enn 7 cm
  6. Intrauterin fosterdød
  7. Historie med kroniske smerter annet enn i ryggen
  8. Fengslede pasienter I. Enhver pasient som er registrert i studien som det er tegn på dural punktering under epiduralteknikk (>3 forsøk, tilstedeværelse av CSF)

j. Eventuelle tegn på høy spinal etter innledende bolus eller kontinuerlig infusjon av høyt volum, lav konsentrasjon lokalbedøvelse k. Kvinner som gjennomgår keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyt volum, lav konsentrasjon via epidural nål

Epidural belastning: Deltakerne vil motta 20 ml 0,0625 % bupivakain med fentanyl 1 mcg/ml epidural belastningsdose i trinn på 10 ml med fem minutters mellomrom via epidural nål etterfulgt av kateterplassering.

For kontinuerlige infusjoner: Den kontinuerlige pasientkontrollerte epiduralanestesipumpen (PCEA) vil inneholde 0,03125 % bupivakain med 1 mcg/ml fentanyl. Infusjonshastigheten vil bli satt til 20 ml/time basalhastighet og 8 ml hvert 15. minutt ved behov med lockout på 52 ml/time.

For utilstrekkelig analgesi: En ekstra 10 ml bolus av det eksperimentelle 0,0625 % bupivakainet med 1 mcg/ml vil bli gitt med 5 minutters mellomrom via epiduralkateteret.
Fremgangsmåte: Epidural nål
Medisinadministrasjon via epidural nål.
Eksperimentell: Høyt volum, lav konsentrasjon via epiduralt kateter

Epidural belastning: Deltakerne vil motta 20 ml 0,0625 % bupivakain med fentanyl 1 mcg/ml epidural belastningsdose i trinn på 10 ml med fem minutters mellomrom via epidural kateteradministrasjon etter kateterplassering.

For kontinuerlige infusjoner: Den kontinuerlige pasientkontrollerte epiduralanestesipumpen (PCEA) vil inneholde 0,03125 % bupivakain med 1 mcg/ml fentanyl. Infusjonshastigheten vil bli satt til 20 ml/time basalhastighet og 8 ml hvert 15. minutt ved behov med lockout på 52 ml/time.

For utilstrekkelig analgesi: En ekstra 10 ml bolus av det eksperimentelle 0,0625 % bupivakainet med 1 mcg/ml vil bli gitt med 5 minutters mellomrom via epiduralkateteret.
Fremgangsmåte: Kateteradministrasjon
Medisinadministrasjon via epiduralkateter.
Aktiv komparator: Lavt volum, høy konsentrasjon via epiduralt kateter

Standard of Care Epidural administrasjon Epidural belastning: Deltakerne vil motta 10 ml 0,125 % bupivakain med fentanyl 2mcg/ml i trinn på 5 ml med 5 minutters mellomrom via epiduralkateteret etter plassering av epiduralkateter, per standard behandling.

For kontinuerlige infusjoner: Den kontinuerlige pasientkontrollerte epiduralanestesipumpen (PCEA) vil inneholde 0,0625 % bupivakain med 2 mcg/ml fentanyl. Infusjonshastigheten settes til 10 ml/time basalhastighet og 4 ml hvert 15. minutt etter behov med lockout på 26 ml/time.

For utilstrekkelig analgesi: En ekstra 5 ml bolus av standard 0,125 % bupivakain med 2 mcg/ml vil bli gitt med 5 minutters mellomrom via epiduralkateteret.
Fremgangsmåte: Standard of Care Epidural administrasjon
Medisiner administrert ved høyere konsentrasjon, lavere volum via epiduralkateter.
Andre navn:
  • Epidural kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smertenivåer (VAS-vurdering)
Tidsramme: Under Arbeidet
Pasienter vil bli vurdert for smertenivåer på VAS-skalaen etter analgesi-administrasjon i begge armer
Under Arbeidet
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Under fødselen
Pasienttilfredshet med analgesi ved bruk av en Likert-vurdering av pasienttilfredshet med anestesibehandling.
Under fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk nivå
Tidsramme: 20 minutter
Nålestikk hvert 10., 15. og 20. minutt etter lasting
20 minutter
Mors vitale tegn
Tidsramme: 20 minutter
Mål endring i mors blodtrykk og hjertefrekvens over 20 minutter etter lasting.
20 minutter
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 20 minutter
Mål endring i fosterets hjertefrekvens etter belastning.
20 minutter
Redningsbolus
Tidsramme: Under Arbeidet
Mål antall redningsbolusdoser og total anestesidose
Under Arbeidet
Plassering av intravaskulær kateter
Tidsramme: Under fødselen
Mål forekomst av intravaskulær kateterplassering.
Under fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2013H0188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid og levering

Kliniske studier på Epidural nål

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere