Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalilataus: suuri määrä, alhainen pitoisuus

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Goran Ristev, Ohio State University

Epiduraalilataus suurella tilavuudella, alhaisella pitoisuudella ennen katetrin asettamista: onko tilavuuden annostelu tärkeää?

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu kontrollikoe tutkii epiduraalilatauksen vaikutuksia suurella tilavuudella alhaisella pitoisuudella paikallispuudutusliuoksella epiduraalineulan kautta verrattuna epiduraalikatetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu kontrollikoe tutkii epiduraalilatauksen vaikutuksia suurella tilavuudella alhaisella pitoisuudella paikallispuudutusliuoksella epiduraalineulan kautta verrattuna epiduraalikatetriin. Kontrollipotilaat saavat paikallispuudutetta pienemmällä tilavuudella tiivistetymmällä liuoksella epiduraalikatetrin kautta, mikä on nykyinen vakiokäytäntö. Tulosmittauksiin kuuluu kivun lievityksen kvantifiointi ajan suhteen käyttämällä VAS-pisteitä. Lisäksi arvioidaan synnytyksen jälkeinen potilaan tyytyväisyys anestesiahoitoon, verenpaineen muutoksiin, sykeen, anestesiatasoon, synnytyksen aikana käytetyn epiduraalin kokonaisannokseen, pelastusannoksiin ja sikiön bradykardian ilmaantumiseen. Kuhunkin kolmesta tutkimuksen haarasta rekrytoidaan 35 potilasta, yhteensä 105 potilasta, jotta saavutetaan merkitsevyys suoritettaessa tilastollisia analyyseja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Tämän tutkimuksen sysäyksenä on tutkia epiduraalitilan kuormituksen vaikutuksia suurella volyymilla, alhaisella pitoisuudella paikallispuudutteella kahdella eri tavalla ja tutkia kumpi menetelmä on tehokkaampi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet vapaaehtoisesti ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen työhönpääsyn ja synnytyksen yhteydessä
  2. Aktiivisessa synnytyksessä epiduraalikipua hakevat synnyttäjät
  3. Mutkaton raskaus ja rauhoittava sikiön sydämen seuranta
  4. Ikä on vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epiduraalipuudutuksen vasta-aihe
  2. Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta
  3. Sikiön kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR)
  4. Ei-rahoittava sikiön sydämen jäljitys
  5. Kohdunkaulan laajeneminen yli 7 cm
  6. Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  7. Krooninen kipu muualla kuin selässä
  8. Vangitut potilaat I. Kaikki tutkimukseen otetut potilaat, joilla on todisteita duraalipunktiosta epiduraalitekniikan aikana (>3 yritystä, aivo-selkäydinnestettä)

j. Kaikki todisteet korkeasta selkäytimestä ensimmäisen boluksen tai jatkuvan suuren, matalan pitoisuuden paikallispuudutusliuoksen infuusion jälkeen k. Naiset, joille tehdään keisarileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri määrä, alhainen pitoisuus epiduraalineulan kautta

Epiduraalilataus: Osallistujat saavat 20 ml 0,0625-prosenttista bupivakaiinia ja fentanyyliä 1 mikrogrammaa/ml epiduraalista latausannosta 10 ml:n välein viiden minuutin välein epiduraalin neulan kautta, minkä jälkeen asetetaan katetri.

Jatkuvat infuusiot: Jatkuva potilasohjattu epiduraalipuudutus (PCEA) -pumppu sisältää 0,03125 % bupivakaiinia ja 1 mikrogrammaa/ml fentanyyliä. Infuusionopeus asetetaan perusnopeudeksi 20 ml/h ja 8 ml:ksi 15 minuutin välein tarpeen mukaan, lukitusnopeudella 52 ml/h.

Riittämättömän kivunlievityksen varalta: Epiduraalikatetrin kautta annetaan yksi ylimääräinen 10 ml:n bolus kokeellista 0,0625 % bupivakaiinia, jonka pitoisuus on 1 mikrogrammaa/ml, 5 minuutin välein.
Menettely: Epiduraali neula
Lääkkeen anto epiduraalin neulan kautta.
Kokeellinen: Suuri määrä, alhainen pitoisuus epiduraalikatetrin kautta

Epiduraalilataus: Osallistujat saavat 20 ml 0,0625-prosenttista bupivakaiinia ja fentanyyliä 1 mcg/ml epiduraalista latausannosta 10 ml:n välein viiden minuutin välein epiduraalikatetrin kautta katetrin asettamisen jälkeen.

Jatkuvat infuusiot: Jatkuva potilasohjattu epiduraalipuudutus (PCEA) -pumppu sisältää 0,03125 % bupivakaiinia ja 1 mikrogrammaa/ml fentanyyliä. Infuusionopeus asetetaan perusnopeudeksi 20 ml/h ja 8 ml:ksi 15 minuutin välein tarpeen mukaan ja 52 ml/h lukitus.

Riittämättömän kivunlievityksen varalta: Epiduraalikatetrin kautta annetaan yksi ylimääräinen 10 ml:n bolus kokeellista 0,0625 % bupivakaiinia, jonka pitoisuus on 1 mikrogrammaa/ml, 5 minuutin välein.
Menettely: Katetrin hallinto
Lääkkeen anto epiduraalikatetrin kautta.
Active Comparator: Pieni määrä, korkea pitoisuus epiduraalikatetrin kautta

Hoitostandardi Epiduraalinen anto Epiduraalilataus: Osallistujat saavat 10 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia, jossa on fentanyyliä 2 mikrogrammaa/ml 5 ml:n välein 5 minuutin välein epiduraalikatetrin kautta epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen hoidon standardia kohti.

Jatkuvat infuusiot: Jatkuva potilasohjattu epiduraalipuudutus (PCEA) -pumppu sisältää 0,0625 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä. Infuusionopeus asetetaan perusnopeudeksi 10 ml/h ja 4 ml:ksi 15 minuutin välein tarpeen mukaan, lukitusnopeudella 26 ml/h.

Riittämättömän kivunlievityksen varalta: Epiduraalikatetrin kautta annetaan yksi 5 ml:n lisäbolus tavanomaista 0,125 % bupivakaiinia, jonka pitoisuus on 2 mikrogrammaa/ml, 5 minuutin välein.
Menettely: Hoitostandardi Epiduraalihoito
Lääkitys annetaan korkeammalla pitoisuudella, pienemmällä tilavuudella epiduraalikatetrin kautta.
Muut nimet:
  • Epiduraalinen katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kiputasot (VAS-arviointi)
Aikaikkuna: Työn aikana
Potilaiden kiputasot arvioidaan VAS-asteikolla analgesian antamisen jälkeen molemmissa käsissä
Työn aikana
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Potilastyytyväisyys analgesiaan käyttäen Likert-luokitusta potilaan tyytyväisyydestä anestesiahoitoon.
Synnytyksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen taso
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Pistele neulaa 10, 15 ja 20 minuutin välein lataamisen jälkeen
20 minuuttia
Äidin elinmerkit
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Mittaa äidin verenpaineen ja sykkeen muutos 20 minuutin aikana latauksen jälkeen.
20 minuuttia
Sikiön syke
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Mittaa sikiön sykkeen muutos kuormituksen jälkeen.
20 minuuttia
Pelastusbolus
Aikaikkuna: Työn aikana
Mittaa pelastusbolusannosten lukumäärä ja kokonaispuudutusannos
Työn aikana
Suonensisäinen katetrin sijoitus
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana
Mittaa suonensisäisen katetrin asettamisen esiintyvyys.
Synnytyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013H0188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työ ja toimitus

Kliiniset tutkimukset Epiduraali neula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa