Epidurális terhelés: nagy térfogat, alacsony koncentráció
Epidurális terhelés nagy térfogattal, alacsony koncentrációval a katéter behelyezése előtt: fontos a térfogat beadásának módja?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik önként jelentkeztek és beleegyeztek a vizsgálatba a vajúdás és a szülés után
- Epidurális fájdalomcsillapítást kérő aktív szülések
- Komplikációmentes terhesség megnyugtató magzati szívnyomkövetéssel
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Kizárási kritériumok:
- Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallata
- Képtelenség elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Magzati méhen belüli növekedési retardáció (IUGR)
- Nem megnyugtató magzati szívkövetés
- 7 cm-nél nagyobb méhnyak tágulás
- Méhen belüli magzati pusztulás
- Krónikus fájdalom a kórtörténetben a háton kívül
- Bebörtönzött betegek I. Minden olyan vizsgálatba bevont beteg, akinél az epidurális technika során durális punkciót észleltek (>3 kísérlet, CSF jelenléte)
j. A kezdeti bolus vagy folyamatos, nagy mennyiségű, alacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítő oldat infúziója után magas gerincoszlopra utaló jelek k. Császármetszésen átesett nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy mennyiség, alacsony koncentráció epidurális tűn keresztül
Epidurális terhelés: A résztvevők 20 ml 0,0625%-os bupivakaint és 1 mcg/ml epidurális telítődózist fentanillal kapnak 10 ml-es lépésekben, 5 perces időközönként epidurális tűn keresztül, majd katéter felhelyezése következik. Folyamatos infúziók esetén: A folyamatos beteg által irányított epidurális érzéstelenítés (PCEA) pumpa 0,03125% bupivakaint tartalmaz 1 mcg/ml fentanillal. Az infúziós sebesség 20 ml/óra alapsebességre lesz beállítva, és igény szerint 15 percenként 8 ml, 52 ml/óra zárolás mellett. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén: A kísérleti 0,0625%-os, 1 mcg/ml koncentrációjú bupivakainból egy további 10 ml-es bólusz kerül beadásra 5 perces időközönként az epidurális katéteren keresztül. |
A gyógyszeres kezelés epidurális tűvel.
|
|
Kísérleti: Nagy térfogat, alacsony koncentráció epidurális katéteren keresztül
Epidurális terhelés: A résztvevők 20 ml 0,0625%-os bupivakaint és 1 mcg/ml epidurális telítődózist kapnak fentanillal 10 ml-es lépésekben, 5 perces időközönként az epidurális katéter beadásával a katéter felhelyezését követően. Folyamatos infúziók esetén: A folyamatos beteg által irányított epidurális érzéstelenítés (PCEA) pumpa 0,03125% bupivakaint tartalmaz 1 mcg/ml fentanillal. Az infúziós sebesség 20 ml/óra alapsebességre lesz beállítva, és igény szerint 15 percenként 8 ml, 52 ml/óra zárolás mellett. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén: A kísérleti 0,0625%-os, 1 mcg/ml koncentrációjú bupivakainból egy további 10 ml-es bólusz kerül beadásra 5 perces időközönként az epidurális katéteren keresztül. |
Gyógyszerbeadás epidurális katéteren keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony térfogat, magas koncentráció epidurális katéteren keresztül
Standard ellátás Epidurális beadás Epidurális terhelés: A résztvevők 10 ml 0,125%-os bupivakaint 2 mikrogramm/ml fentanillal 5 ml-es lépésekben kapnak 5 perces időközönként az epidurális katéteren keresztül az epidurális katéter behelyezését követően, standard ellátásonként. Folyamatos infúziók esetén: A folyamatos beteg által irányított epidurális érzéstelenítés (PCEA) pumpa 0,0625% bupivakaint tartalmaz 2 mcg/ml fentanillal. Az infúzió sebessége 10 ml/óra alapsebességre és igény szerint 15 percenként 4 ml-re lesz beállítva, 26 ml/óra zárolás mellett. Nem megfelelő fájdalomcsillapítás esetén: Az epidurális katéteren keresztül egy további 5 ml-es, 2 mcg/ml-es standard 0,125%-os bupivakaint tartalmazó bólusz kerül beadásra 5 perces időközzel. |
A gyógyszert nagyobb koncentrációban, kisebb mennyiségben adják be epidurális katéteren keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek fájdalomszintjei (VAS-értékelés)
Időkeret: A munka során
|
Fájdalomcsillapító beadás után mindkét karban a betegek fájdalomszintjét a VAS skálán értékelik
|
A munka során
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Szülés közben
|
Betegelégedettség a fájdalomcsillapítással az érzéstelenítéssel való elégedettség Likert-értékelése alapján.
|
Szülés közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító szint
Időkeret: 20 perc
|
A betöltés után 10, 15 és 20 percenként tűszúrja meg
|
20 perc
|
|
Anyai életjelek
Időkeret: 20 perc
|
Mérje meg az anya vérnyomásának és pulzusának változását 20 perccel a betöltés után.
|
20 perc
|
|
Magzati pulzusszám
Időkeret: 20 perc
|
Mérje meg a magzati pulzusszám változását a terhelés után.
|
20 perc
|
|
Rescue Bolus
Időkeret: A munka során
|
Mérje meg a mentőbolus adagok számát és a teljes érzéstelenítő adagot
|
A munka során
|
|
Intravascularis katéter elhelyezése
Időkeret: Szülés közben
|
Mérje meg az intravaszkuláris katéter elhelyezésének gyakoriságát.
|
Szülés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013H0188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .