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Carga epidural: alto volumen, baja concentración

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Goran Ristev, Ohio State University

Carga epidural con alto volumen, baja concentración antes de la inserción del catéter: ¿es importante cómo se administra el volumen?

Este ensayo de control prospectivo, aleatorizado, simple ciego, investigará los efectos de la carga epidural con una solución anestésica local de baja concentración y alto volumen a través de la aguja epidural versus el catéter epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de control prospectivo, aleatorizado, simple ciego, investigará los efectos de la carga epidural con una solución anestésica local de baja concentración y alto volumen a través de la aguja epidural versus el catéter epidural. Los pacientes de control recibirán anestesia local en una solución más concentrada de menor volumen a través del catéter epidural, que es la práctica estándar actual. Las medidas de resultado incluirán la cuantificación del alivio del dolor con respecto al tiempo utilizando puntuaciones VAS. Además, se evaluará la satisfacción de la paciente después del parto con respecto al régimen de anestesia, los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el nivel de anestesia, la dosis total de epidural utilizada durante el trabajo de parto, las dosis de rescate y la incidencia de bradicardia fetal. Se reclutarán 35 pacientes para cada uno de los tres brazos del estudio, con un total de 105 pacientes, con el fin de obtener significación al realizar análisis estadísticos luego de completar la inscripción en el estudio. El impulso de este estudio implica la investigación de los efectos de cargar el espacio epidural con anestésico local de baja concentración y alto volumen a través de dos modalidades diferentes y estudiar qué método es más eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que se ofrecieron y dieron su consentimiento para participar en el estudio al momento de la admisión al trabajo de parto y el parto
  2. Parturientas en trabajo de parto activo que solicitan analgesia epidural
  3. Embarazo sin complicaciones con un trazado cardíaco fetal tranquilizador
  4. Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la anestesia epidural
  2. Incapacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  3. Retraso del crecimiento intrauterino fetal (RCIU)
  4. Trazado del corazón fetal no tranquilizador
  5. Dilatación cervical mayor de 7 cm.
  6. Muerte fetal intrauterina
  7. Antecedentes de dolor crónico que no sea en la espalda.
  8. Pacientes encarcelados I. Cualquier paciente incluido en el estudio en el que haya evidencia de punción dural durante la técnica epidural (>3 intentos, presencia de LCR)

j. Cualquier evidencia de espinal alta después del bolo inicial o la infusión continua de un volumen alto de solución anestésica local de baja concentración k. Mujeres sometidas a cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto volumen, baja concentración mediante aguja epidural

Carga epidural: los participantes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,0625 % con una dosis de carga epidural de 1 mcg/ml de fentanilo en incrementos de 10 ml con cinco minutos de diferencia a través de una aguja epidural seguida de la colocación de un catéter.

Para infusiones continuas: La bomba de anestesia epidural continua controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) contendrá bupivacaína al 0,03125 % con 1 mcg/ml de fentanilo. La tasa de infusión se establecerá en una tasa basal de 20 ml/h y 8 ml cada 15 minutos bajo demanda con un bloqueo de 52 ml/h.

Para analgesia inadecuada: Se administrará un bolo adicional de 10 ml de la bupivacaína experimental al 0,0625 % con 1 mcg/ml con 5 minutos de diferencia a través del catéter epidural.
Procedimiento: Aguja epidural
Administración de medicamentos a través de aguja epidural.
Experimental: Alto volumen, baja concentración mediante catéter epidural

Carga epidural: los participantes recibirán 20 ml de bupivacaína al 0,0625 % con una dosis de carga epidural de 1 mcg/ml de fentanilo en incrementos de 10 ml con cinco minutos de diferencia a través de la administración del catéter epidural después de la colocación del catéter.

Para infusiones continuas: La bomba de anestesia epidural continua controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) contendrá bupivacaína al 0,03125 % con 1 mcg/ml de fentanilo. La tasa de infusión se establecerá en una tasa basal de 20 ml/h y 8 ml cada 15 minutos bajo demanda con un bloqueo de 52 ml/h.

Para analgesia inadecuada: Se administrará un bolo adicional de 10 ml de la bupivacaína experimental al 0,0625 % con 1 mcg/ml con 5 minutos de diferencia a través del catéter epidural.
Procedimiento: Administración del catéter
Administración de medicamentos a través de catéter epidural.
Comparador activo: Bajo volumen, alta concentración mediante catéter epidural

Atención estándar Administración epidural Carga epidural: los participantes recibirán 10 ml de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 2 mcg/ml en incrementos de 5 ml con 5 minutos de diferencia a través del catéter epidural después de la colocación del catéter epidural, según el estándar de atención.

Para infusiones continuas: La bomba de anestesia epidural continua controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) contendrá bupivacaína al 0,0625 % con 2 mcg/ml de fentanilo. La tasa de infusión se establecerá en una tasa basal de 10 ml/h y 4 ml cada 15 minutos bajo demanda con un bloqueo de 26 ml/h.

Para analgesia inadecuada: Se administrará un bolo adicional de 5 ml de la bupivacaína estándar al 0,125 % con 2 mcg/ml con un intervalo de 5 minutos a través del catéter epidural.
Procedimiento: Administración epidural estándar de atención
Medicamentos administrados a mayor concentración, menor volumen a través de catéter epidural.
Otros nombres:
  • Catéter epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de dolor del paciente (evaluación VAS)
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Los pacientes serán evaluados para los niveles de dolor en la escala VAS después de la administración de analgesia en ambos brazos.
Durante el trabajo de parto
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Satisfacción del paciente con la analgesia utilizando una calificación Likert de satisfacción del paciente con la atención anestésica.
Durante el trabajo de parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel analgésico
Periodo de tiempo: 20 minutos
Pinchar cada 10, 15 y 20 minutos después de la carga
20 minutos
Signos vitales maternos
Periodo de tiempo: 20 minutos
Mida el cambio en la presión arterial materna y la frecuencia cardíaca durante 20 minutos después de la carga.
20 minutos
Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: 20 minutos
Mida el cambio en la frecuencia cardíaca fetal después de la carga.
20 minutos
Bolo de rescate
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Medir el número de dosis de bolo de rescate y la dosis total de anestésico
Durante el trabajo de parto
Colocación de catéter intravascular
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto
Medir la incidencia de colocación de catéter intravascular.
Durante el trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2013H0188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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