Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale belasting: hoog volume, lage concentratie

21 september 2021 bijgewerkt door: Goran Ristev, Ohio State University

Epiduraal laden met hoog volume, lage concentratie voorafgaand aan het inbrengen van de katheter: is het belangrijk hoe u het volume toedient?

Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde controlestudie zal de effecten onderzoeken van epidurale belasting met een lokaal anestheticum met een hoog volume en een lage concentratie via de epidurale naald versus de epidurale katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde controlestudie zal de effecten onderzoeken van epidurale belasting met een lokaal anestheticum met een hoog volume en een lage concentratie via de epidurale naald versus de epidurale katheter. Controlepatiënten krijgen plaatselijke verdoving in een meer geconcentreerde oplossing met een lager volume via de epidurale katheter, wat momenteel de standaardpraktijk is. Uitkomstmaten omvatten het kwantificeren van pijnverlichting met betrekking tot tijd met behulp van VAS-scores. Bovendien zal de tevredenheid van de patiënt na de bevalling met betrekking tot het anesthesieregime, bloeddrukveranderingen, hartslag, anesthesieniveau, totale dosis van de ruggenprik tijdens de bevalling, reddingsdoses en de incidentie van foetale bradycardie worden beoordeeld. Er zullen 35 patiënten worden gerekruteerd voor elk van de drie takken van de studie, in totaal 105 patiënten, om significantie te verkrijgen bij het uitvoeren van statistische analyses na volledige deelname aan de studie. De aanzet tot deze studie omvat het onderzoeken van de effecten van het belasten van de epidurale ruimte met lokale verdoving met een hoog volume en een lage concentratie via twee verschillende modaliteiten en het onderzoeken welke methode effectiever is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zich vrijwillig hebben aangemeld en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek bij toelating tot de bevalling en bevalling
  2. Parturiënten in actieve bevalling die epidurale analgesie aanvragen
  3. Ongecompliceerde zwangerschap met een geruststellende foetale harttracering
  4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor epidurale anesthesie
  2. Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
  3. Foetale intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
  4. Niet-geruststellende foetale harttracering
  5. Cervicale dilatatie groter dan 7 cm
  6. Intra-uteriene foetale dood
  7. Geschiedenis van chronische pijn anders dan in de rug
  8. Gedetineerde patiënten I. Elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek bij wie er aanwijzingen zijn van durale punctie tijdens epidurale techniek (>3 pogingen, aanwezigheid van CSF)

J. Enig bewijs van hoge spinale druk na initiële bolus of continue infusie van lokale verdovingsoplossing met hoog volume en lage concentratie k. Vrouwen die een keizersnede ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog volume, lage concentratie via epidurale naald

Epidurale belasting: Deelnemers krijgen 20 ml 0,0625% bupivacaïne met fentanyl 1 mcg/ml epidurale oplaaddosis in stappen van 10 ml met een tussenpoos van vijf minuten via een epidurale naald, gevolgd door plaatsing van een katheter.

Voor continue infusies: De pomp voor continue patiëntgecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA) bevat 0,03125% bupivacaïne met 1 mcg/ml fentanyl. De infusiesnelheid wordt ingesteld op een basale snelheid van 20 ml/uur en 8 ml elke 15 minuten op verzoek met een uitsluiting van 52 ml/uur.

Voor onvoldoende analgesie: Een extra bolus van 10 ml van de experimentele 0,0625% bupivacaïne met 1 mcg/ml wordt met een tussenruimte van 5 minuten toegediend via de epidurale katheter.
Procedure: Epidurale naald
Medicatietoediening via epidurale naald.
Experimenteel: Hoog volume, lage concentratie via epidurale katheter

Epidurale belasting: Deelnemers ontvangen 20 ml 0,0625% bupivacaïne met fentanyl 1 mcg/ml epidurale oplaaddosis in stappen van 10 ml met een tussenpoos van vijf minuten via de epidurale kathetertoediening na plaatsing van de katheter.

Voor continue infusies: De pomp voor continue patiëntgecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA) bevat 0,03125% bupivacaïne met 1 mcg/ml fentanyl. De infusiesnelheid wordt ingesteld op een basale snelheid van 20 ml/uur en 8 ml elke 15 minuten op verzoek met een uitsluiting van 52 ml/uur.

Voor onvoldoende analgesie: Een extra bolus van 10 ml van de experimentele 0,0625% bupivacaïne met 1 mcg/ml wordt met een tussenruimte van 5 minuten toegediend via de epidurale katheter.
Procedure: Katheter administratie
Medicatietoediening via epidurale katheter.
Actieve vergelijker: Laag volume, hoge concentratie via epidurale katheter

Zorgstandaard Epidurale toediening Epidurale belasting: deelnemers krijgen 10 ml 0,125% bupivacaïne met fentanyl 2 mcg/ml in stappen van 5 ml met een tussentijd van 5 minuten via de epidurale katheter na plaatsing van de epidurale katheter, volgens zorgstandaard.

Voor continue infusies: De pomp voor continue patiëntgecontroleerde epidurale anesthesie (PCEA) bevat 0,0625% bupivacaïne met 2 mcg/ml fentanyl. De infusiesnelheid wordt ingesteld op een basale snelheid van 10 ml/uur en 4 ml elke 15 minuten op verzoek met een uitsluiting van 26 ml/uur.

Voor onvoldoende analgesie: Een extra bolus van 5 ml van de standaard 0,125% bupivacaïne met 2 mcg/ml wordt met een tussenruimte van 5 minuten toegediend via de epidurale katheter.
Procedure: Standard of Care epidurale toediening
Medicatie toegediend in hogere concentratie, lager volume via epidurale katheter.
Andere namen:
  • Epidurale katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnniveaus van patiënten (VAS-beoordeling)
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Patiënten zullen worden beoordeeld op pijnniveaus op de VAS-schaal na toediening van analgesie in beide armen
Tijdens de bevalling
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Patiënttevredenheid met analgesie met behulp van een Likert-score van patiënttevredenheid met anesthesiezorg.
Tijdens de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillend niveau
Tijdsspanne: 20 minuten
Speldenprik elke 10, 15 en 20 minuten na het laden
20 minuten
Maternale vitale functies
Tijdsspanne: 20 minuten
Meet de verandering in de bloeddruk en hartslag van de moeder gedurende 20 minuten na het laden.
20 minuten
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 20 minuten
Meet de verandering in de hartslag van de foetus na het laden.
20 minuten
Reddingsbolus
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Meet het aantal reddingsbolusdoses en de totale anesthesiedosis
Tijdens de bevalling
Plaatsing van intravasculaire katheter
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling
Meet de incidentie van plaatsing van een intravasculaire katheter.
Tijdens de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Goran Ristev, MD, The Ohio State Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013H0188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren