Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analgésie opioïde intraveineuse assistée par le patient intégrée aux signes vitaux (VPIAmorphine)

4 août 2026 mis à jour par: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Analgésie opioïde intraveineuse assistée par le patient intégrée aux signes vitaux pour la douleur post-chirurgicale : une nouvelle modalité pour améliorer la sécurité des patients en détectant et en prévenant la dépression respiratoire

Il s'agit d'un système en boucle fermée qui s'incarne dans un nouvel algorithme intelligent qui prend en compte les signes vitaux des patients. Le système permet un titrage meilleur et réactif du soulagement personnalisé de la douleur ainsi qu'une surveillance physiologique non invasive qui mesure en continu l'oxygénation, la respiration et la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe malheureusement une lacune de sécurité flagrante dans l'administration des opioïdes courants d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Une proportion importante de patients peut souffrir de dépression respiratoire avec l'utilisation d'opioïdes PCA et il est impératif de découvrir des solutions pour améliorer la sécurité des opioïdes PCA, améliorant ainsi la sécurité des médicaments, améliorant la qualité des soins postopératoires et permettant des économies de coûts. Actuellement, aucun système de surveillance continue qui intègre une réponse décisionnelle intelligente n'existe.

L'objectif principal des chercheurs est de développer et de commercialiser une analgésie opioïde intraveineuse assistée par le patient (VPIA) intégrée aux signes vitaux (utilisant la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque) qui peut être intégrée dans les systèmes de surveillance à l'échelle de l'hôpital est capable de faire des réponses de prise de décision intelligentes pour combler l'écart de sécurité PCA dans les 12 mois.

Ce système de livraison VPIA sera un système en boucle fermée pour la sécurité et l'efficacité. Il sera intégré à la surveillance continue des signes vitaux et fournira une réponse appropriée en cas de violation des paramètres de sécurité. Il fera partie d'un système de surveillance plus large qui fournit des alertes médicales et infirmières à plusieurs niveaux sur les paramètres de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-70 ans, femme
  • Participants en bonne santé qui sont de statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists (avec des problèmes médicaux bien contrôlés)
  • Subissant une chirurgie élective avec l'intention d'utiliser l'ACP postopératoire avec de la morphine pour l'analgésie postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la morphine
  • Avec une maladie respiratoire importante et une apnée obstructive du sommeil
  • Refus de placer des dispositifs de surveillance de la saturation en oxygène pendant la période d'étude
  • Incapable de comprendre l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'analgésie VPIA
Système d'analgésie opioïde intraveineuse assistée par le patient (VPIA) intégré aux signes vitaux. Les signes vitaux (saturation en oxygène, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) seront étroitement surveillés lorsque les patients utilisent la pompe VPIA. Le médicament utilisé est la morphine intraveineuse (1 mg par milligramme) avec un bolus de 1 mg.
Dispositif: Analgésie VPIA
Les sujets recrutés recevront un dispositif VPIA contenant 1 mcg/ml de morphine. La morphine sera administrée via une ligne de perfusion intraveineuse avec une valve anti-reflux pour assurer une administration précise du médicament et aucun reflux.
Autres noms:
  • Système de livraison VPIA
Médicament: Morphine
Les sujets recrutés recevront un dispositif VPIA contenant 1 mcg/ml de morphine. La morphine sera administrée via une ligne de perfusion intraveineuse.
Autres noms:
  • Morphine-VPIA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de siège dans les seuils de sécurité
Délai: 2 jours
Tout épisode de saturation en oxygène < 95 %, fréquence cardiaque < 60 bpm ou fréquence respiratoire < 8 respirations/min
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 2 ou 3 jours
Score de douleur visuelle 0-10
2 ou 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimé)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/3062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner