Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitale-tegn-integreret patientassisteret intravenøs opioidanalgesi (VPIAmorphine)

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Vitale-tegn-integreret patientassisteret intravenøs opioidanalgesi til postkirurgiske smerter: En ny metode til at forbedre patientsikkerheden ved at opdage og forebygge respiratorisk depression

Dette er et lukket sløjfesystem, som er inkorporeret i en ny og intelligent algoritme, der tager hensyn til patienters vitale tegn. Systemet tillader bedre og responsiv titrering af personlig smertelindring sammen med ikke-invasiv fysiologisk overvågning, der måler iltning, vejrtrækning og hjertefrekvens kontinuerligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der eksisterer desværre et åbenlyst sikkerhedshul i administrationen af ​​almindelige patientkontrollerede analgesi (PCA) opioider. En betydelig del af patienterne kan lide af respirationsdepression ved brug af PCA-opioider, og det er bydende nødvendigt at finde løsninger til at forbedre sikkerheden af ​​PCA-opioider, hvorved medicinsikkerheden forbedres, kvaliteten af ​​postoperativ pleje forbedres og økonomiske besparelser opnås. I øjeblikket eksisterer der ikke noget kontinuerligt overvågningssystem, der integrerer en intelligent beslutningstagning.

Efterforskernes primære mål er at udvikle og kommercialisere en vital-tegn-integreret (ved hjælp af iltmætning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) patientassisteret intravenøs opioidanalgesi (VPIA), der kan integreres i hospitalsdækkende overvågningssystemer, er i stand til at gøre intelligente beslutningstagningsreaktioner for at bygge bro over PCA-sikkerhedskløften inden for 12 måneder.

Dette VPIA-leveringssystem vil være et lukket kredsløb for sikkerhed og effektivitet. Det vil blive integreret med kontinuerlig overvågning af vitale tegn og give passende svar på brud på sikkerhedsparametre. Det vil være en del af et større overvågningssystem, der giver flere medicinske og sygeplejerske alarmer til sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-70 år, kvinde
  • Raske deltagere, som er American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2 (med velkontrollerede medicinske problemer)
  • Gennemgår elektiv kirurgi med den hensigt at bruge postoperativ PCA med morfin til postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for morfin
  • Med betydelig luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø
  • Uvillig til at placere udstyr til overvågning af iltmætning i studieperioden
  • Ude af stand til at forstå brugen af ​​patientkontrolleret analgesi
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPIA analgesi system
Vitale-tegn-integreret patientassisteret intravenøst ​​opioidanalgesisystem (VPIA). Vitale tegn (iltmætning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) vil blive overvåget nøje, når patienter bruger VPIA-pumpe. Det anvendte lægemiddel er intravenøs morfin (1 mg pr. milligram) med bolus på 1 mg.
Enhed: VPIA analgesi
Rekrutterede forsøgspersoner vil få en VPIA-enhed indeholdende 1mcg/ml morfin. Morfin vil blive indgivet via en intravenøs infusionsslange med en anti-refluksventil for at sikre præcis lægemiddeladministration og ingen tilbagestrømning.
Andre navne:
  • VPIA leveringssystem
Medicin: Morfin
Rekrutterede forsøgspersoner vil få en VPIA-enhed indeholdende 1mcg/ml morfin. Morfin vil blive indgivet via en intravenøs infusionsslange.
Andre navne:
  • Morfin-VPIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med sæde i sikkerhedstærskler
Tidsramme: 2 dage
Enhver episode med iltmætning <95 %, hjertefrekvens <60 slag/min eller respirationsfrekvens <8 vejrtrækninger/min.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 2 eller 3 dage
Visuel smertescore 0-10
2 eller 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/3062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsdepression

Kliniske forsøg med VPIA analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner