Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitale tegn-integrert Pasientassistert intravenøs opioidanalgesi (VPIAmorphine)

4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Vitale tegn-integrert pasientassistert intravenøs opioidanalgesi for postkirurgisk smerte: En ny metode for å forbedre pasientsikkerheten ved å oppdage og forebygge respirasjonsdepresjon

Dette er et lukket sløyfesystem som er nedfelt i en ny og intelligent algoritme som tar hensyn til pasientenes vitale tegn. Systemet tillater bedre og responsiv titrering av personlig smertelindring sammen med ikke-invasiv fysiologisk overvåking som måler oksygenering, pust og hjertefrekvens kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksisterer dessverre et åpenbart sikkerhetshull i administreringen av vanlig pasientkontrollert analgesi (PCA) opioider. En betydelig andel av pasientene kan lide av respirasjonsdepresjon ved bruk av PCA-opioider, og det er avgjørende å finne løsninger for å forbedre sikkerheten til PCA-opioider, derved forbedre medisinsikkerheten, forbedre kvaliteten på postoperativ behandling og gi økonomiske kostnadsbesparelser. Foreløpig eksisterer det ikke noe kontinuerlig overvåkingssystem som integrerer en intelligent beslutningstaking.

Etterforskernes primære mål er å utvikle og kommersialisere en vitale tegn-integrert (ved bruk av oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) Pasientassistert intravenøs opioidanalgesi (VPIA) som kan integreres i sykehusomfattende overvåkingssystemer er i stand til å gjøre intelligente beslutningsreaksjoner for å bygge bro over PCA-sikkerhetsgapet innen 12 måneder.

Dette VPIA-leveringssystemet vil være et lukket sløyfesystem for sikkerhet og effektivitet. Den vil bli integrert med kontinuerlig overvåking av vitale tegn, og gi passende respons på brudd på sikkerhetsparametere. Det vil være en del av et større overvåkingssystem som gir trinnvise medisinske og sykepleievarsler til sikkerhetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-70 år gammel, kvinne
  • Friske deltakere som er American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2 (med godt kontrollerte medisinske problemer)
  • Gjennomgår elektiv kirurgi med den hensikt å bruke postoperativ PCA med morfin for postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot morfin
  • Med betydelig luftveissykdom og obstruktiv søvnapné
  • Uvillig til å plassere utstyr for overvåking av oksygenmetning under studieperioden
  • Ute av stand til å forstå bruken av pasientkontrollert analgesi
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VPIA analgesisystem
Vitale tegn-integrert pasientassistert intravenøst ​​opioidanalgesisystem (VPIA). Vitale tegn (oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) vil bli nøye overvåket når pasienter bruker VPIA-pumpe. Legemidlet som brukes er intravenøs morfin (1 mg per milligram) med bolus på 1 mg.
Enhet: VPIA-analgesi
Rekrutterte forsøkspersoner vil få en VPIA-enhet som inneholder 1mcg/ml morfin. Morfin vil bli administrert via en intravenøs infusjonsslange med en anti-refluksventil for å sikre presis medikamentadministrering og ingen tilbakestrømning.
Andre navn:
  • VPIA leveringssystem
Legemiddel: Morfin
Rekrutterte forsøkspersoner vil få en VPIA-enhet som inneholder 1mcg/ml morfin. Morfin vil bli administrert via en intravenøs infusjonsslange.
Andre navn:
  • Morfin-VPIA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med seteleie i sikkerhetsterskler
Tidsramme: 2 dager
Enhver episode med oksygenmetning <95 %, hjertefrekvens <60 bpm eller respirasjonsfrekvens <8 pust/min.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 2 eller 3 dager
Visuell smertescore 0-10
2 eller 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2017

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/3062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere