- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804022
Vitale tegn-integrert Pasientassistert intravenøs opioidanalgesi (VPIAmorphine)
Vitale tegn-integrert pasientassistert intravenøs opioidanalgesi for postkirurgisk smerte: En ny metode for å forbedre pasientsikkerheten ved å oppdage og forebygge respirasjonsdepresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det eksisterer dessverre et åpenbart sikkerhetshull i administreringen av vanlig pasientkontrollert analgesi (PCA) opioider. En betydelig andel av pasientene kan lide av respirasjonsdepresjon ved bruk av PCA-opioider, og det er avgjørende å finne løsninger for å forbedre sikkerheten til PCA-opioider, derved forbedre medisinsikkerheten, forbedre kvaliteten på postoperativ behandling og gi økonomiske kostnadsbesparelser. Foreløpig eksisterer det ikke noe kontinuerlig overvåkingssystem som integrerer en intelligent beslutningstaking.
Etterforskernes primære mål er å utvikle og kommersialisere en vitale tegn-integrert (ved bruk av oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) Pasientassistert intravenøs opioidanalgesi (VPIA) som kan integreres i sykehusomfattende overvåkingssystemer er i stand til å gjøre intelligente beslutningsreaksjoner for å bygge bro over PCA-sikkerhetsgapet innen 12 måneder.
Dette VPIA-leveringssystemet vil være et lukket sløyfesystem for sikkerhet og effektivitet. Den vil bli integrert med kontinuerlig overvåking av vitale tegn, og gi passende respons på brudd på sikkerhetsparametere. Det vil være en del av et større overvåkingssystem som gir trinnvise medisinske og sykepleievarsler til sikkerhetsparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-70 år gammel, kvinne
- Friske deltakere som er American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2 (med godt kontrollerte medisinske problemer)
- Gjennomgår elektiv kirurgi med den hensikt å bruke postoperativ PCA med morfin for postoperativ analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot morfin
- Med betydelig luftveissykdom og obstruktiv søvnapné
- Uvillig til å plassere utstyr for overvåking av oksygenmetning under studieperioden
- Ute av stand til å forstå bruken av pasientkontrollert analgesi
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VPIA analgesisystem
Vitale tegn-integrert pasientassistert intravenøst opioidanalgesisystem (VPIA).
Vitale tegn (oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) vil bli nøye overvåket når pasienter bruker VPIA-pumpe.
Legemidlet som brukes er intravenøs morfin (1 mg per milligram) med bolus på 1 mg.
|
Rekrutterte forsøkspersoner vil få en VPIA-enhet som inneholder 1mcg/ml morfin.
Morfin vil bli administrert via en intravenøs infusjonsslange med en anti-refluksventil for å sikre presis medikamentadministrering og ingen tilbakestrømning.
Andre navn:
Rekrutterte forsøkspersoner vil få en VPIA-enhet som inneholder 1mcg/ml morfin.
Morfin vil bli administrert via en intravenøs infusjonsslange.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall episoder med seteleie i sikkerhetsterskler
Tidsramme: 2 dager
|
Enhver episode med oksygenmetning <95 %, hjertefrekvens <60 bpm eller respirasjonsfrekvens <8 pust/min.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte scorer
Tidsramme: 2 eller 3 dager
|
Visuell smertescore 0-10
|
2 eller 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Respirasjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 2015/3062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonsdepresjon
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på VPIA-analgesi
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | RespirasjonsdepresjonSingapore
-
Nanjing Medical UniversityFullført
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauFullført
-
Poitiers University HospitalFullførtBrudd | Dislokasjon | Reality-enhet | ReduksjonsprosedyreFrankrike
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiRekrutteringPankreassykdommer | BukspyttkjertelkreftFinland
-
Vinmec Healthcare SystemAvsluttet
-
Boston Children's HospitalFullførtCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | Kronisk smertesyndrom | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk daglig hodepine | Funksjonelt magesmerter syndromForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Meir Medical CenterFullførtPasienter med akutte smerter innlagt på intensivavdelingenIsrael