Vital-jelekkel integrált, beteg által támogatott intravénás opioid fájdalomcsillapítás (VPIAmorphine)
Életjelekkel integrált, beteg által támogatott intravénás opioid fájdalomcsillapítás műtét utáni fájdalom esetén: új módszer a betegek biztonságának javítására a légzésdepresszió felismerésével és megelőzésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sajnálatos módon nyilvánvaló biztonsági hiányosságok vannak a szokásos, beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapító (PCA) opioidok beadásában. A betegek jelentős része légzésdepresszióban szenvedhet a PCA opioidok használata során, és elengedhetetlen megoldásokat találni a PCA opioidok biztonságosságának javítására, ami javítja a gyógyszeres biztonságot, javítja a posztoperatív ellátás minőségét és gazdaságos költségmegtakarítást biztosít. Jelenleg nem létezik olyan folyamatos monitoring rendszer, amely integrálná az intelligens döntéshozatali választ.
A kutatók elsődleges célja egy életjelbe integrált (oxigén szaturációt, légzésszámot, pulzusszámot használó) beteg-asszisztált intravénás opioid fájdalomcsillapító (VPIA) kifejlesztése és kereskedelmi forgalomba hozatala, amely a kórház egészére kiterjedő monitorozó rendszerekbe integrálható. intelligens döntéshozatali válaszok, amelyek 12 hónapon belül áthidalják a PCA biztonsági rést.
Ez a VPIA szállítási rendszer egy zárt hurkú rendszer lesz a biztonság és a hatékonyság érdekében. Integrálva lesz az életjelek folyamatos monitorozásával, és megfelelő választ ad a biztonsági paraméterek megsértésére. Ez egy nagyobb felügyeleti rendszer része lesz, amely többszintű orvosi és ápolási riasztást biztosít a biztonsági paraméterekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves, nő
- Egészséges résztvevők, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. és 2. fizikai állapotúak (jól kontrollált egészségügyi problémákkal)
- Elektív műtéten esett át azzal a szándékkal, hogy posztoperatív PCA-t használjon morfiummal posztoperatív fájdalomcsillapításra
Kizárási kritériumok:
- Allergia a morfiumra
- Jelentős légúti betegséggel és obstruktív alvási apnoéval
- Nem hajlandó oxigénszaturációt figyelő eszközöket elhelyezni a tanulmányi időszak alatt
- Képtelen megérteni a páciens által irányított fájdalomcsillapítás alkalmazását
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VPIA fájdalomcsillapító rendszer
Vital-sign-integrated beteg-asszisztált intravénás opioid fájdalomcsillapító rendszer (VPIA).
Az életjeleket (oxigéntelítettség, légzésszám, pulzusszám) szorosan ellenőrizni fogják, amikor a betegek VPIA pumpát használnak.
Az alkalmazott gyógyszer intravénás morfium (1 mg/milligramm), 1 mg-os bolusszal.
|
A felvett alanyok 1 mcg/ml morfiumot tartalmazó VPIA-eszközt kapnak.
A morfiumot egy anti-reflux szeleppel ellátott intravénás infúziós vezetéken keresztül adják be a pontos gyógyszeradagolás és a visszaáramlás elkerülése érdekében.
Más nevek:
A felvett alanyok 1 mcg/ml morfiumot tartalmazó VPIA-eszközt kapnak.
A morfint intravénás infúziós vezetéken keresztül kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági küszöbértékeken belüli farfekvési epizódok száma
Időkeret: 2 nap
|
Bármilyen oxigéntelítési epizód <95%, pulzusszám <60 bpm vagy légzésszám <8 légzés/perc
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 vagy 3 nap
|
A vizuális fájdalom pontszáma 0-10
|
2 vagy 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési elégtelenség
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Morfinszármazékok
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/3062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .