Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vital-signs-geïntegreerde door de patiënt ondersteunde intraveneuze opioïde-analgesie (VPIAmorphine)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

In vitale functies geïntegreerde patiëntondersteunde intraveneuze opioïde-analgesie voor postoperatieve pijn: een nieuwe modaliteit om de veiligheid van de patiënt te verbeteren door ademhalingsdepressie te detecteren en te voorkomen

Dit is een systeem met een gesloten lus dat is belichaamd in een nieuw en intelligent algoritme dat rekening houdt met de vitale functies van patiënten. Het systeem maakt een betere en responsieve titratie van gepersonaliseerde pijnverlichting mogelijk, samen met niet-invasieve fysiologische monitoring die continu zuurstoftoevoer, ademhaling en hartslag meet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helaas bestaat er een flagrante veiligheidskloof bij de toediening van alledaagse door patiënten gecontroleerde analgesie (PCA) opioïden. Een aanzienlijk deel van de patiënten kan last hebben van ademhalingsdepressie bij het gebruik van PCA-opioïden en het is absoluut noodzakelijk om oplossingen te vinden om de veiligheid van PCA-opioïden te verbeteren, waardoor de medicatieveiligheid verbetert, de kwaliteit van postoperatieve zorg wordt verbeterd en economische kosten worden bespaard. Momenteel bestaat er geen continu monitoringsysteem dat een intelligente besluitvormingsreactie integreert.

Het primaire doel van de onderzoekers is het ontwikkelen en op de markt brengen van een door de patiënt ondersteunde intraveneuze opioïde analgesie (VPIA) die kan worden geïntegreerd in de ziekenhuisbrede bewakingssystemen. intelligente besluitvormingsreacties om de PCA-veiligheidskloof binnen 12 maanden te overbruggen.

Dit VPIA-afgiftesysteem zal een gesloten systeem zijn voor veiligheid en werkzaamheid. Het zal worden geïntegreerd met continue bewaking van vitale functies en een passende reactie bieden op schending van veiligheidsparameters. Het zal deel uitmaken van een groter bewakingssysteem dat gelaagde medische en verpleegkundige waarschuwingen geeft voor veiligheidsparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-70 jaar, vrouw
  • Gezonde deelnemers met fysieke status 1 en 2 van de American Society of Anesthesiologists (met goed gecontroleerde medische problemen)
  • Een electieve operatie ondergaan met de bedoeling postoperatieve PCA met morfine te gebruiken voor postoperatieve analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor morfine
  • Met significante luchtwegaandoeningen en obstructieve slaapapneu
  • Niet bereid om tijdens de studieperiode apparaten voor het bewaken van de zuurstofverzadiging te plaatsen
  • Kan het gebruik van door de patiënt gecontroleerde analgesie niet begrijpen
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VPIA-analgesiesysteem
Vital-signs-geïntegreerd patiëntondersteund intraveneus opioïde analgesiesysteem (VPIA). De vitale functies (zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, hartslag) worden nauwlettend gevolgd wanneer patiënten de VPIA-pomp gebruiken. Het gebruikte medicijn is intraveneuze morfine (1 mg per milligram) met een bolus van 1 mg.
Apparaat: VPIA-analgesie
Gerekruteerde proefpersonen krijgen een VPIA-apparaat met 1 mcg/ml morfine. Morfine wordt toegediend via een intraveneuze infuuslijn met een anti-refluxklep om nauwkeurige toediening van het geneesmiddel en geen terugstroming te garanderen.
Andere namen:
  • VPIA-bezorgsysteem
Geneesmiddel: Morfine
Gerekruteerde proefpersonen krijgen een VPIA-apparaat met 1 mcg/ml morfine. Morfine wordt toegediend via een intraveneuze infuuslijn.
Andere namen:
  • Morfine-VPIA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van stuitligging in veiligheidsdrempels
Tijdsspanne: 2 dagen
Elke episode met zuurstofverzadiging <95%, hartslag <60 spm of ademhalingsfrequentie <8 ademhalingen/min
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 of 3 dagen
Visuele pijnscore 0-10
2 of 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/3062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren