Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní opioidní analgezie za pomoci pacienta s integrovanou vitálními známkami (VPIAmorphine)

8. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Pacientem asistovaná intravenózní opioidní analgezie pro léčbu bolesti po chirurgickém zákroku s integrovanou vitálními známkami: nový způsob, jak zlepšit bezpečnost pacientů detekcí a prevencí respirační deprese

Jedná se o systém s uzavřenou smyčkou, který je začleněn do nového a inteligentního algoritmu, který bere v úvahu vitální funkce pacientů. Systém umožňuje lepší a citlivější titraci personalizované úlevy od bolesti spolu s neinvazivním fyziologickým monitorováním, které nepřetržitě měří okysličení, dýchání a srdeční frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bohužel existuje do očí bijící bezpečnostní mezera v podávání běžných pacientem řízených analgezií (PCA) opioidů. Významná část pacientů může trpět respirační depresí při užívání PCA opioidů a je nezbytné nalézt řešení pro zlepšení bezpečnosti PCA opioidů, a tím zlepšit bezpečnost léků, zvýšit kvalitu pooperační péče a zajistit ekonomické úspory nákladů. V současné době neexistuje žádný systém nepřetržitého monitorování, který by integroval inteligentní odezvu při rozhodování.

Primárním cílem výzkumníků je vyvinout a komercializovat pacientem asistovanou intravenózní opioidní analgezii (VPIA), integrovanou do vitálních funkcí (pomocí saturace kyslíkem, dechové frekvence, srdeční frekvence), kterou lze integrovat do celonemocničních monitorovacích systémů. inteligentní rozhodovací reakce k překlenutí bezpečnostní mezery PCA do 12 měsíců.

Tento aplikační systém VPIA bude systém s uzavřenou smyčkou pro bezpečnost a účinnost. Bude integrován s nepřetržitým monitorováním životních funkcí a poskytne vhodnou reakci na porušení bezpečnostních parametrů. Bude součástí většího sledovacího systému, který poskytuje odstupňovaná lékařská a ošetřovatelská upozornění na bezpečnostní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-70 let, žena
  • Zdraví účastníci, kteří jsou fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 1 a 2 (s dobře kontrolovanými zdravotními problémy)
  • Absolvování elektivní operace se záměrem použití pooperační PCA s morfinem k pooperační analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na morfin
  • S významným respiračním onemocněním a obstrukční spánkovou apnoe
  • Neochotný umístit zařízení pro monitorování saturace kyslíkem během období studie
  • Není schopen pochopit použití pacientem kontrolované analgezie
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPIA analgetický systém
Intravenózní opioidní analgetický systém (VPIA) s integrovaným pacientem asistovaným vitálními známkami. Když pacienti používají pumpu VPIA, budou vitální funkce (saturace kyslíkem, dechová frekvence, srdeční frekvence) pečlivě sledovány. Používaným lékem je intravenózní morfin (1 mg na miligram) s bolusem 1 mg.
Přístroj: VPIA analgezie
Rekrutovaným subjektům bude poskytnuto zařízení VPIA obsahující 1 mcg/ml morfinu. Morfin bude podáván intravenózní infuzní linkou s antirefluxním ventilem, aby bylo zajištěno přesné podání léku a žádný zpětný tok.
Ostatní jména:
  • Doručovací systém VPIA
Lék: Morfium
Rekrutovaným subjektům bude poskytnuto zařízení VPIA obsahující 1 mcg/ml morfinu. Morfin bude podáván intravenózní infuzní linkou.
Ostatní jména:
  • Morfin-VPIA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod závěru v bezpečnostních prahech
Časové okno: 2 dny
Jakákoli epizoda saturace kyslíkem <95 %, srdeční frekvence <60 tepů/min nebo frekvence dýchání <8 dechů/min
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 2 nebo 3 dny
Skóre vizuální bolesti 0-10
2 nebo 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/3062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační deprese

Klinické studie na VPIA analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit