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Vitalfunktionen-integrierte patientengestützte intravenöse Opioid-Analgesie (VPIAmorphine)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Vitalzeichen-integrierte patientengestützte intravenöse Opioid-Analgesie bei postoperativen Schmerzen: Eine neuartige Modalität zur Verbesserung der Patientensicherheit durch Erkennung und Vorbeugung von Atemdepression

Hierbei handelt es sich um ein geschlossenes Regelkreissystem, das in einem neuartigen und intelligenten Algorithmus verkörpert ist, der die Vitalfunktionen des Patienten berücksichtigt. Das System ermöglicht eine bessere und reaktionsschnellere Titration der personalisierten Schmerzlinderung zusammen mit einer nicht-invasiven physiologischen Überwachung, die Sauerstoffversorgung, Atmung und Herzfrequenz kontinuierlich misst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leider besteht eine eklatante Sicherheitslücke bei der Verabreichung von gängigen patientenkontrollierten Analgetika (PCA)-Opioiden. Ein erheblicher Anteil der Patienten kann bei der Anwendung von PCA-Opioiden an Atemdepression leiden, und es ist zwingend erforderlich, Lösungen zur Verbesserung der Sicherheit von PCA-Opioiden zu finden, wodurch die Arzneimittelsicherheit verbessert, die Qualität der postoperativen Versorgung verbessert und wirtschaftliche Kosteneinsparungen erzielt werden. Gegenwärtig existiert kein kontinuierliches Überwachungssystem, das eine intelligente Entscheidungsreaktion integriert.

Das Hauptziel der Forscher ist die Entwicklung und Vermarktung einer in Vitalzeichen integrierten (unter Verwendung von Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz) patientengestützten intravenösen Opioid-Analgesie (VPIA), die in die krankenhausweiten Überwachungssysteme integriert werden kann Intelligente Entscheidungsreaktionen zur Überbrückung der PCA-Sicherheitslücke innerhalb von 12 Monaten.

Dieses VPIA-Verabreichungssystem wird ein geschlossenes System für Sicherheit und Wirksamkeit sein. Es wird in die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen integriert und bietet eine angemessene Reaktion auf die Verletzung von Sicherheitsparametern. Es wird Teil eines größeren Überwachungssystems sein, das abgestufte medizinische und pflegerische Warnungen zu Sicherheitsparametern bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-70 Jahre alt, weiblich
  • Gesunde Teilnehmer mit körperlichem Status 1 und 2 der American Society of Anesthesiologists (mit gut kontrollierten medizinischen Problemen)
  • Durchführung einer elektiven Operation mit der Absicht, postoperative PCA mit Morphin zur postoperativen Analgesie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Morphin
  • Mit erheblicher Atemwegserkrankung und obstruktiver Schlafapnoe
  • Nicht bereit, während der Studienzeit Geräte zur Überwachung der Sauerstoffsättigung zu platzieren
  • Unfähig, die Verwendung von patientenkontrollierter Analgesie zu verstehen
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VPIA-Analgesiesystem
Vitalzeichen-integriertes patientenunterstütztes intravenöses Opioid-Analgesiesystem (VPIA). Die Vitalfunktionen (Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz) werden engmaschig überwacht, wenn Patienten die VPIA-Pumpe verwenden. Das verwendete Medikament ist intravenöses Morphin (1 mg pro Milligramm) mit einem Bolus von 1 mg.
Gerät: VPIA-Analgesie
Rekrutierte Probanden erhalten ein VPIA-Gerät mit 1 µg/ml Morphin. Morphin wird über eine intravenöse Infusionsleitung mit einem Anti-Reflux-Ventil verabreicht, um eine präzise Verabreichung des Arzneimittels und keinen Rückfluss zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • VPIA-Liefersystem
Arzneimittel: Morphium
Rekrutierte Probanden erhalten ein VPIA-Gerät mit 1 µg/ml Morphin. Morphin wird über eine intravenöse Infusionsleitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Morphin-VPIA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Verletzungen der Sicherheitsschwellen
Zeitfenster: 2 Tage
Jede Episode mit Sauerstoffsättigung < 95 %, Herzfrequenz < 60 bpm oder Atemfrequenz < 8 Atemzüge/min
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 oder 3 Tage
Visueller Schmerzwert 0-10
2 oder 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/3062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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