- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02804022
Внутривенная опиоидная анальгезия с помощью пациента, интегрированная с показателями жизнедеятельности (VPIAmorphine)
Внутривенная опиоидная анальгезия с помощью пациента при послеоперационной боли, интегрированная с показателями жизнедеятельности: новый метод повышения безопасности пациентов путем выявления и предотвращения угнетения дыхания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К сожалению, существует вопиющий пробел в безопасности при применении обычных опиоидов для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA). Значительная часть пациентов может страдать от угнетения дыхания при использовании опиоидов АКП, и крайне важно найти решения для повышения безопасности опиоидов АКП, тем самым повышая безопасность лекарств, улучшая качество послеоперационного ухода и обеспечивая экономию средств. В настоящее время не существует системы непрерывного мониторинга, которая интегрирует интеллектуальный ответ на принятие решений.
Основная цель исследователей состоит в том, чтобы разработать и коммерциализировать внутривенную опиоидную анальгезию с помощью пациента (с использованием показателей насыщения кислородом, частоты дыхания, частоты сердечных сокращений), которая может быть интегрирована в общебольничные системы мониторинга. интеллектуальные меры по принятию решений для устранения пробелов в безопасности PCA в течение 12 месяцев.
Эта система доставки VPIA будет системой замкнутого цикла для обеспечения безопасности и эффективности. Он будет интегрирован с непрерывным мониторингом показателей жизнедеятельности и обеспечит надлежащее реагирование на нарушение параметров безопасности. Он станет частью более крупной системы наблюдения, которая обеспечивает многоуровневые медицинские и сестринские оповещения о параметрах безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-70 лет, женщина
- Здоровые участники с физическим статусом 1 и 2 Американского общества анестезиологов (с хорошо контролируемыми медицинскими проблемами)
- Проведение плановой операции с целью использования послеоперационной АКП с морфином для послеоперационной анальгезии
Критерий исключения:
- Аллергия на морфин
- При выраженном респираторном заболевании и синдроме обструктивного апноэ сна
- Нежелание размещать устройства для мониторинга насыщения кислородом в период исследования
- Невозможно понять использование анальгезии, контролируемой пациентом
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система обезболивания VPIA
Система внутривенной опиоидной анальгезии с поддержкой пациента, интегрированная с показателями жизнедеятельности (VPIA).
Показатели жизненно важных функций (насыщение кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений) будут тщательно контролироваться, когда пациенты используют помпу VPIA.
Используемый препарат представляет собой внутривенный морфин (1 мг на миллиграмм) с болюсной дозой 1 мг.
|
Набранным субъектам будет предоставлено устройство VPIA, содержащее 1 мкг/мл морфина.
Морфин будет вводиться через внутривенную инфузионную линию с антирефлюксным клапаном для обеспечения точного введения препарата и отсутствия обратного потока.
Другие имена:
Набранным субъектам будет предоставлено устройство VPIA, содержащее 1 мкг/мл морфина.
Морфин будет вводиться через систему внутривенных инфузий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов нарушения порогов безопасности
Временное ограничение: 2 дня
|
Любой эпизод насыщения кислородом <95%, частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту или частота дыхания <8 вдохов/мин.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 2 или 3 дня
|
Оценка визуальной боли 0-10
|
2 или 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Производные морфина
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/3062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .