Analgesia opióide intravenosa assistida pelo paciente com sinais vitais integrados (VPIAmorphine)
Analgesia opióide intravenosa assistida pelo paciente com sinais vitais integrados para dor pós-cirúrgica: uma nova modalidade para melhorar a segurança do paciente, detectando e prevenindo a depressão respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infelizmente, existe uma lacuna de segurança evidente na administração de opioides comuns de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA). Uma proporção significativa de pacientes pode sofrer de depressão respiratória com o uso de opioides PCA e é imperativo descobrir soluções para melhorar a segurança dos opioides PCA, melhorando assim a segurança da medicação, melhorando a qualidade dos cuidados pós-operatórios e proporcionando economia de custos. Atualmente, não existe nenhum sistema de monitoramento contínuo que integre uma resposta de tomada de decisão inteligente.
O objetivo principal dos investigadores é desenvolver e comercializar uma Analgesia opióide intravenosa assistida pelo paciente (VPIA) integrada aos sinais vitais (usando saturação de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca) que pode ser integrada aos sistemas de monitoramento em todo o hospital e é capaz de fazer respostas de tomada de decisões inteligentes para preencher a lacuna de segurança do PCA em 12 meses.
Este sistema de entrega VPIA será um sistema de circuito fechado para segurança e eficácia. Será integrado com monitoramento contínuo de sinais vitais, e dará resposta adequada ao descumprimento dos parâmetros de segurança. Fará parte de um sistema de vigilância maior que fornece alertas médicos e de enfermagem em níveis para os parâmetros de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-70 anos, feminino
- Participantes saudáveis com estado físico 1 e 2 da American Society of Anesthesiologists (com problemas médicos bem controlados)
- Submetido a cirurgia eletiva com a intenção de usar PCA pós-operatório com morfina para analgesia pós-operatória
Critério de exclusão:
- alergia a morfina
- Com doença respiratória significativa e apneia obstrutiva do sono
- Não está disposto a colocar dispositivos de monitoramento de saturação de oxigênio durante o período de estudo
- Incapaz de compreender o uso de analgesia controlada pelo paciente
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de analgesia VPIA
Sistema de analgesia opióide intravenosa assistida pelo paciente com sinais vitais integrados (VPIA).
Os sinais vitais (saturação de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca) serão monitorados de perto quando os pacientes estiverem usando a bomba VPIA.
A droga utilizada é a morfina endovenosa (1mg por miligrama) em bolus de 1mg.
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Os indivíduos recrutados receberão um dispositivo VPIA contendo 1mcg/ml de morfina.
A morfina será administrada através de uma linha de infusão intravenosa com uma válvula anti-refluxo para garantir a administração precisa da droga e sem refluxo.
Outros nomes:
Os indivíduos recrutados receberão um dispositivo VPIA contendo 1mcg/ml de morfina.
A morfina será administrada através de uma linha de infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de culatra nos limites de segurança
Prazo: 2 dias
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Qualquer episódio de saturação de oxigênio <95%, frequência cardíaca <60 bpm ou frequência respiratória <8 respirações/min
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: 2 ou 3 dias
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Pontuação de dor visual 0-10
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2 ou 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2015/3062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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