- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804022
Vital-tecken-integrerad patientassisterad intravenös opioidanalgesi (VPIAmorphine)
Vital-tecken-integrerad patientassisterad intravenös opioidanalgesi för postkirurgisk smärta: en ny metod för att förbättra patientsäkerheten genom att upptäcka och förebygga andningsdepression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns tyvärr en påfallande säkerhetslucka vid administrering av vanliga patientkontrollerade analgesi (PCA) opioider. En betydande andel av patienterna kan lida av andningsdepression vid användning av PCA-opioider och det är absolut nödvändigt att upptäcka lösningar för att förbättra säkerheten för PCA-opioider, därigenom förbättra läkemedelssäkerheten, förbättra kvaliteten på postoperativ vård och ge ekonomiska kostnadsbesparingar. För närvarande finns inget kontinuerligt övervakningssystem som integrerar ett intelligent beslutsfattande svar.
Utredarnas primära mål är att utveckla och kommersialisera en Vital-tecken-integrerad (med syremättnad, andningsfrekvens, hjärtfrekvens) Patientassisterad intravenös opioidanalgesi (VPIA) som kan integreras i sjukhusomfattande övervakningssystem kan göra intelligenta beslutsfattande svar för att överbrygga PCA-säkerhetsklyftan inom 12 månader.
Detta VPIA leveranssystem kommer att vara ett slutet system för säkerhet och effektivitet. Den kommer att integreras med kontinuerlig övervakning av vitala tecken och ge lämpliga svar på brott mot säkerhetsparametrar. Det kommer att vara en del av ett större övervakningssystem som ger medicinska och omvårdnadsvarningar i nivå med säkerhetsparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-70 år, kvinna
- Friska deltagare som är American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2 (med välkontrollerade medicinska problem)
- Genomgår elektiv kirurgi med avsikt att använda postoperativ PCA med morfin för postoperativ analgesi
Exklusions kriterier:
- Allergi mot morfin
- Med betydande luftvägssjukdom och obstruktiv sömnapné
- Ovillig att placera syremättnadsövervakningsanordningar under studieperioden
- Kan inte förstå användningen av patientkontrollerad analgesi
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VPIA analgesisystem
Vital-signs-integrerat patientassisterat intravenöst opioidanalgesisystem (VPIA).
De vitala tecknen (syremättnad, andningsfrekvens, hjärtfrekvens) kommer att övervakas noggrant när patienter använder VPIA-pump.
Läkemedlet som används är intravenöst morfin (1 mg per milligram) med bolus på 1 mg.
|
Rekryterade försökspersoner kommer att få en VPIA-enhet som innehåller 1 mcg/ml morfin.
Morfin kommer att administreras via en intravenös infusionsslang med en anti-refluxventil för att säkerställa exakt läkemedelsadministrering och inget återflöde.
Andra namn:
Rekryterade försökspersoner kommer att få en VPIA-enhet som innehåller 1 mcg/ml morfin.
Morfin kommer att administreras via en intravenös infusionsslang.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av sätesbrott i säkerhetströsklar
Tidsram: 2 dagar
|
Varje episod av syremättnad <95 %, hjärtfrekvens <60 slag/min eller andningsfrekvens <8 andetag/min
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 2 eller 3 dagar
|
Visuell smärtpoäng 0-10
|
2 eller 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsinsufficiens
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 2015/3062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .