Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana z funkcjami życiowymi dożylna analgezja opioidowa wspomagana przez pacjenta (VPIAmorphine)

8 października 2024 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Zintegrowana z objawami funkcji życiowych dożylna analgezja opioidowa wspomagana przez pacjenta w leczeniu bólu pooperacyjnego: nowa metoda poprawy bezpieczeństwa pacjenta poprzez wykrywanie i zapobieganie depresji oddechowej

Jest to system o zamkniętej pętli, który jest zawarty w nowatorskim i inteligentnym algorytmie, który uwzględnia parametry życiowe pacjentów. System umożliwia lepsze i bardziej responsywne miareczkowanie spersonalizowanego łagodzenia bólu wraz z nieinwazyjnym monitorowaniem fizjologicznym, które w sposób ciągły mierzy natlenienie, oddychanie i tętno.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niestety istnieje rażąca luka w bezpieczeństwie w podawaniu powszechnych opioidów do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Znaczna część pacjentów może cierpieć na depresję oddechową po zastosowaniu opioidów PCA i konieczne jest znalezienie rozwiązań poprawiających bezpieczeństwo opioidów PCA, a tym samym poprawiających bezpieczeństwo leków, poprawiających jakość opieki pooperacyjnej i zapewniających oszczędności ekonomiczne. Obecnie nie istnieje żaden system ciągłego monitorowania, który integrowałby inteligentną reakcję na podejmowanie decyzji.

Głównym celem badaczy jest opracowanie i komercjalizacja zintegrowanego z parametrami funkcji życiowych (wykorzystującego saturację tlenem, częstość oddechów, częstość akcji serca) wspomaganego przez pacjenta dożylnego analgezji opioidowego (VPIA), który można zintegrować z ogólnoszpitalnymi systemami monitorowania. inteligentne reakcje decyzyjne, aby wypełnić lukę bezpieczeństwa PCA w ciągu 12 miesięcy.

Ten system dostarczania VPIA będzie systemem zamkniętej pętli dla bezpieczeństwa i skuteczności. Będzie zintegrowany z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych i odpowiednią reakcją na naruszenie parametrów bezpieczeństwa. Będzie częścią większego systemu nadzoru, który zapewnia wielopoziomowe alerty medyczne i pielęgniarskie dotyczące parametrów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-70 lat, kobieta
  • Zdrowi uczestnicy o statusie fizycznym 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (z dobrze kontrolowanymi problemami medycznymi)
  • Poddawany planowej operacji z zamiarem zastosowania pooperacyjnej PCA z morfiną w celu znieczulenia pooperacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na morfinę
  • Ze znaczną chorobą układu oddechowego i obturacyjnym bezdechem sennym
  • Niechęć do umieszczania urządzeń monitorujących nasycenie tlenem w okresie studiów
  • Niezdolny do zrozumienia użycia analgezji kontrolowanej przez pacjenta
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System analgezji VPIA
Zintegrowany z funkcjami życiowymi system dożylnej analgezji opioidowej wspomagany przez pacjenta (VPIA). Parametry życiowe (nasycenie tlenem, częstość oddechów, częstość akcji serca) będą ściśle monitorowane, gdy pacjenci używają pompy VPIA. Stosowanym lekiem jest dożylna morfina (1 mg na miligram) w bolusie 1 mg.
Urządzenie: Analgezja VPIA
Rekrutowani uczestnicy otrzymają urządzenie VPIA zawierające 1 mcg/ml morfiny. Morfina będzie podawana przez linię do infuzji dożylnych z zaworem antyrefluksowym, co zapewni precyzyjne podawanie leku i brak cofania się.
Inne nazwy:
  • System dostarczania VPIA
Lek: Morfina
Rekrutowani uczestnicy otrzymają urządzenie VPIA zawierające 1 mcg/ml morfiny. Morfina będzie podawana przez linię infuzyjną dożylną.
Inne nazwy:
  • Morfina-VPIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów zamka w progach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 dni
Dowolny epizod nasycenia tlenem <95%, częstość akcji serca <60 uderzeń na minutę lub częstość oddechów <8 oddechów/min
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 lub 3 dni
Ocena bólu wzrokowego 0-10
2 lub 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/3062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja VPIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj