Géfitinib pré-opératoire dans le cancer du poumon positif à mutation EGFR résécable avec séquençage sectoriel pour la découverte de biomarqueurs (PROGRESS)
31 mai 2021 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore
PROGRÈS : Géfitinib préopératoire dans le cancer du poumon positif à mutation EGFR résécable avec séquençage sectoriel pour la découverte de biomarqueurs
Il s'agit d'une étude pharmacodynamique visant à évaluer l'effet du géfitinib en tant que traitement d'induction chez les patients atteints d'un cancer du poumon résécable, mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sélectionnés recevront 4 semaines de gefitinib avant la chirurgie.
Une tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie (TEP-CT) sera réalisée avant et après le gefitinib pour évaluer la réponse.
Les cellules tumorales circulantes (CTC) et l'acide désoxyribonucléique (ADN) plasmatique seront acquis au départ, 2 semaines et 4 semaines après le traitement par le géfitinib.
La tumeur réséquée sera sectorisée en détail pour étudier l'hétérogénéité spatiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) positif pour la mutation EGFR (quel que soit le statut tabagique), ou le groupe témoin peut englober d'autres sous-types moléculaires de cancer du poumon, par ex. la kinase du lymphome anaplasique (ALK) et l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten (KRAS).
- Tous les patients atteints d'un CPNPC à un stade précoce qui sont jugés chirurgicalement résécables.
- Tous les patients doivent avoir un NSCLC histologiquement prouvé, avec une mutation EGFR connue
- Les patients doivent être aptes à subir une lobectomie/pneumonectomie avec ou sans prélèvement de ganglions lymphatiques.
- La tumeur primaire doit mesurer au moins 2 cm (stade tumoral 1b).
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des excipients de ce produit
- Tout trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
- Pneumopathie interstitielle (MPI) ou fibrose pulmonaire ; altération de la fonction pulmonaire (par ex. VEMS <40 % valeur prédite, gaz du sang artériel PaO2 <60 mmHg)
- Les patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés sur l'axe du récepteur épidermique humain (HER) (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patients ayant déjà été exposés à une chimiothérapie, à une irradiation ou à un traitement anticancéreux systémique (par ex. traitement par anticorps monoclonaux) pour le cancer du poumon.
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les six mois, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement.
- Patient qui a une infection active grave.
- Patients porteurs de la mutation de l'exon 20 T(thréonine)790M (méthionine).
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Géfitinib
Le géfitinib 250 mg par jour par voie orale sera administré pendant 4 semaines avant la chirurgie
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250 mg par voie orale par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des biomarqueurs de sensibilité EGFR TKI
Délai: 4 à 6 semaines
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Déterminer les biomarqueurs de sensibilité à l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR chez les répondeurs par rapport aux non-répondeurs, classés par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la maladie stable (SD) par rapport à la réponse partielle (PR) ou le pourcentage médian de rétrécissement tumoral
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4 à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse après 4 semaines de gefitinib néoadjuvant
Délai: 4 à 6 semaines
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Déterminer les taux de réponse après 4 semaines de géfitinib néoadjuvant, évalués par RECIST 1.1
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4 à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hétérogénéité clonale utilisant l'exome entier et le séquençage d'ARN de secteurs tumoraux ainsi que de ganglions lymphatiques réséqués
Délai: 4 à 6 semaines
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4 à 6 semaines
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Récapitulation de l'hétérogénéité clonale par CTC, ADN plasmatique et imagerie fonctionnelle
Délai: 4 à 6 semaines
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4 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
21 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRU-LUNG-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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