PRe-operatives Gefitinib bei resezierbarem EGFR-Mutations-positivem Lungenkrebs mit Sektorsequenzierung zur Entdeckung von Biomarkern (PROGRESS)

Einschlusskriterien:

• EGFR-Mutations-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (unabhängig vom Raucherstatus), oder die Kontrollgruppe kann andere molekulare Subtypen von Lungenkrebs umfassen, z. anaplastische Lymphomkinase (ALK) und Kirsten-Ratten-Sarkom-Viren-Onkogen-Homolog (KRAS).
• Alle Patienten im Frühstadium mit NSCLC, die als chirurgisch resezierbar gelten.
• Alle Patienten müssen ein histologisch nachgewiesenes NSCLC mit bekannter EGFR-Mutation haben
• Die Patienten sollten für eine Lobektomie/Pneumonektomie mit oder ohne Lymphknotenentnahme geeignet sein.
• Der Primärtumor sollte mindestens 2 cm groß sein (Tumorstadium 1b).
• Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
• Jede schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
• Interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenfibrose; eingeschränkte Lungenfunktion (z. FEV1 < 40 % des vorhergesagten Werts, arterielles Blutgas PaO2 < 60 mmHg)
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die Achse des humanen epidermalen Rezeptors (HER) gerichtet sind (z. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
• Patienten mit vorheriger Chemotherapie, Bestrahlung oder systemischer Krebstherapie (z. monoklonale Antikörpertherapie) für Lungenkrebs.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, schwerer Herzrhythmusstörung, die eine Medikation erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Nachweis einer anderen Krankheit, neurologischen oder metabolischen Dysfunktion, körperliche Untersuchung oder Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand gibt, der die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Probanden einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
• Patient mit schwerer aktiver Infektion.
• Patienten mit Exon 20 T(Threonin)790M (Methionin)-Mutation.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.