Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRe-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutasjonspositiv lungekreft med sektorsekvensering for oppdagelse av biomarkører (PROGRESS)

31. mai 2021 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

FREMGANG: PRE-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutasjonspositiv lungekreft med sektorsekvensering for oppdagelse av biomarkører

Dette er en farmakodynamisk studie for å evaluere effekten av gefitinib som induksjonsterapi for pasienter som har resektabel, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensibiliserende mutasjon i lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalgte pasienter vil få 4 uker med gefitinib før operasjon. En Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) vil bli utført før og etter gefitinib for å vurdere responsen. Sirkulerende tumorceller (CTC) og plasma deoksyribonukleinsyre (DNA) vil bli ervervet ved baseline, 2 uker og 4 uker etter gefitinibbehandling. Reseksjonert svulst vil bli delt opp i detaljer for å studere den romlige heterogeniteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (uavhengig av røykestatus), eller kontrollgruppe kan omfatte andre molekylære undertyper av lungekreft, f.eks. anaplastisk lymfom kinase (ALK) og Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS).
  • Alle tidlig stadium pasienter med NSCLC som anses kirurgisk resektable.
  • Alle pasienter må ha histologisk påvist NSCLC, med kjent EGFR-mutasjon
  • Pasienter bør være i stand til enten lobektomi/pneumonektomi med eller uten lymfeknuteprøvetaking.
  • Primærsvulst bør være minst 2 cm stor (svulststadium 1b).
  • Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
  • Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  • Interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungefibrose; nedsatt lungefunksjon (f. FEV1 <40 % anslått verdi, arterieblodgass PaO2<60 mmHg)
  • Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot den humane epidermale reseptor (HER)-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pasienter med tidligere eksponering for kjemoterapi, bestråling eller systemisk anti-kreftbehandling (f. monoklonalt antistoffbehandling) for lungekreft.
  • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  • Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
  • Pasient som har alvorlig aktiv infeksjon.
  • Pasienter som har ekson 20 T(Threonine)790M (Methionine) mutasjon.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gefitinib
Gefitinib 250 mg oral daglig vil bli gitt i 4 uker før operasjonen
Legemiddel: Gefitinib
250 mg oral daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Iressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av EGFR TKI-sensitivitetsbiomarkører
Tidsramme: 4 til 6 uker
Bestem EGFR-tyrosinkinasehemmers (TKI)-sensitivitetsbiomarkører i respondere vs non-respondere, som kategorisert etter enten responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) stabil sykdom (SD) vs partiell respons (PR) eller median prosentvis tumorkrymping
4 til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater etter 4 uker med neoadjuvant gefitinib
Tidsramme: 4 til 6 uker
For å bestemme responsrater etter 4 uker med neoadjuvant gefitinib som evaluert av RECIST 1.1
4 til 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klonal heterogenitet ved bruk av hele eksom og RNA-sekvensering av tumorsektorer samt resekerte lymfeknuter
Tidsramme: 4 til 6 uker
4 til 6 uker
Rekapitulering av klonal heterogenitet gjennom CTC, plasma-DNA og funksjonell avbildning
Tidsramme: 4 til 6 uker
4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRU-LUNG-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gefitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere