Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-operatiivinen gefitinibi resekoitavassa EGFR-mutaatiopositiivisessa keuhkosyövässä sektorisekvensoinnilla biomarkkerien löytämiseksi (PROGRESS)

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

EDISTYMINEN: Leikkausta edeltävä gefitinibi resekoitavassa EGFR-mutaatiopositiivisessa keuhkosyövässä sektorisekvensoinnilla biomarkkerien löytämiseksi

Tämä on farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida gefitinibin vaikutusta induktiohoitona potilaille, joilla on resekoitava, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävä mutaatiokeuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valitut potilaat saavat 4 viikkoa gefitinibia ennen leikkausta. Positroniemissiotomografia – tietokonetomografia (PET-CT) suoritetaan ennen gefitinibia ja sen jälkeen vasteen arvioimiseksi. Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t) ja plasman deoksiribonukleiinihappo (DNA) hankitaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa gefitinibihoidon jälkeen. Resektoitu kasvain jaetaan yksityiskohtaisesti alueellisen heterogeenisyyden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EGFR-mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (tupakoinnin tilasta riippumatta) tai kontrolliryhmä voi sisältää muita keuhkosyövän molekyylialatyyppejä, esim. anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) ja Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS).
  • Kaikki varhaisen vaiheen potilaat, joilla on NSCLC ja jotka katsotaan kirurgisesti leikattavaksi.
  • Kaikilla potilailla on oltava histologisesti todistettu NSCLC, jossa on tunnettu EGFR-mutaatio
  • Potilaiden tulee olla valmiita joko lobektomiaan/keuhkoleikkaukseen joko imusolmukkeiden näytteenotolla tai ilman sitä.
  • Primaarisen kasvaimen tulee olla kooltaan vähintään 2 cm (kasvainvaihe 1b).
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava yliherkkyys gefitinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkofibroosi; heikentynyt keuhkojen toiminta (esim. FEV1 <40 % ennustettu arvo, valtimoverikaasu PaO2 < 60 mmHg)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet ihmisen epidermaalisen reseptorin (HER) akseliin (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet kemoterapialle, säteilylle tai systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle (esim. monoklonaalinen vasta-ainehoito) keuhkosyövän hoitoon.
  • Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
  • Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai altistaa tutkittavan suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
  • Potilas, jolla on vakava aktiivinen infektio.
  • Potilaat, joilla on eksonin 20 T(treoniini)790M (metioniini) mutaatio.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gefitinib
Gefitinibi 250 mg suun kautta päivittäin 4 viikkoa ennen leikkausta
Lääke: Gefitinib
250 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Iressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR TKI -herkkyysbiomarkkerien määritys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Määritä EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) herkkyyden biomarkkerit vasteen saaneilla ja ei-vastaajilla, jotka luokitellaan joko vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) stabiilissa sairaudessa (SD) vs osittaisen vasteen (PR) tai kasvaimen kutistumisen mediaanin mukaan.
4-6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti 4 viikon neoadjuvanttigefitinibihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Määrittää vasteen 4 viikon neoadjuvanttigefitinibihoidon jälkeen RECIST 1.1:llä arvioituna
4-6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klonaalinen heterogeenisyys käyttämällä kasvainsektorien koko eksomia ja RNA-sekvensointia sekä leikattuja imusolmukkeita
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
4-6 viikkoa
Klonaalisen heterogeenisyyden yhteenveto CTC:n, plasma-DNA:n ja toiminnallisen kuvantamisen avulla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
4-6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECRU-LUNG-2013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Gefitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa