Műtét előtti gefitinib reszekálható EGFR-mutáció-pozitív tüdőrákban szektorszekvenálással a biomarkerek felfedezéséhez (PROGRESS)
2021. május 31. frissítette: National Cancer Centre, Singapore
ELŐRELEMÉNY: Műtét előtti gefitinib reszekálható EGFR-mutáció-pozitív tüdőrákban szektorszekvenálással a biomarkerek felfedezéséhez
Ez egy farmakodinámiás vizsgálat a gefitinib indukciós terápiaként való hatásának értékelésére olyan betegeknél, akiknél reszekálható, epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzibilizáló mutációjú tüdőrák áll fenn.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kiválasztott betegek 4 hét gefitinibet kapnak a műtét előtt.
A gefitinib alkalmazása előtt és után pozitronemissziós tomográfia – számítógépes tomográfia (PET-CT) kerül elvégzésre a válasz értékelésére.
A keringő tumorsejteket (CTC-k) és a plazma dezoxiribonukleinsavat (DNS-t) a kiinduláskor, 2 héttel és 4 héttel a gefitinib-kezelés után kell megszerezni.
A kimetszett daganatot részletesen felosztjuk a térbeli heterogenitás tanulmányozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EGFR mutáció pozitív nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) (függetlenül a dohányzási állapottól), vagy a kontrollcsoport a tüdőrák egyéb molekuláris altípusait is magában foglalhatja, pl. anaplasztikus limfóma kináz (ALK) és Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológja (KRAS).
- Minden korai stádiumú NSCLC-ben szenvedő beteg, aki műtétileg reszekálható.
- Minden betegnek szövettanilag igazolt NSCLC-vel kell rendelkeznie, ismert EGFR mutációval
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük lobectomiára/pneumonectomiára nyirokcsomó-mintavétellel vagy anélkül.
- Az elsődleges daganatnak legalább 2 cm-esnek kell lennie (1b tumor stádium).
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos túlérzékenység a gefitinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálat befejezésére.
- intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőfibrózis; károsodott tüdőfunkció (pl. FEV1 <40% becsült érték, artériás vérgáz PaO2<60 Hgmm)
- Azok a betegek, akik korábban a humán epidermális receptor (HER) tengelyére irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában, besugárzásban vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesültek (pl. monoklonális antitest terápia) tüdőrák esetén.
- Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a hat hónapon belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
- Bármilyen más betegségre, neurológiai vagy anyagcserezavarra, fizikális vizsgálatra vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy az alanyt a kezeléssel összefüggő szövődmények magas kockázatának teszi ki.
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő beteg.
- Betegek, akik a 20. exon T(treonin)790M (metionin) mutációját hordozzák.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gefitinib
A műtét előtt 4 hétig napi 250 mg gefitinib szájon át
|
250 mg szájon át naponta 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EGFR TKI érzékenységi biomarkerek meghatározása
Időkeret: 4-6 hét
|
Határozza meg az EGFR tirozin-kináz gátló (TKI) érzékenységi biomarkereket a reagálók és a nem reagálók között, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) stabil betegség (SD) vs részleges válasz (PR) vagy a tumor zsugorodás medián százaléka alapján.
|
4-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány 4 hét neoadjuváns gefitinib kezelés után
Időkeret: 4-6 hét
|
A válaszarány meghatározása 4 hetes neoadjuváns gefitinib után, a RECIST 1.1 módszerrel értékelve
|
4-6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klonális heterogenitás a tumorszektorok, valamint a reszekált nyirokcsomók teljes exome és RNS-szekvenálásával
Időkeret: 4-6 hét
|
4-6 hét
|
|
A klonális heterogenitás összefoglalása CTC-n, plazma DNS-en és funkcionális képalkotáson keresztül
Időkeret: 4-6 hét
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECRU-LUNG-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .