PRE-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutation positiv lungcancer med sektorssekvensering för upptäckt av biomarkörer (PROGRESS)
31 maj 2021 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
FRAMSTEG: PRE-operativ Gefitinib i resektabel EGFR-mutation positiv lungcancer med sektorssekvensering för upptäckt av biomarkörer
Detta är en farmakodynamisk studie för att utvärdera effekten av gefitinib som induktionsterapi för patienter som har resektabel, epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserande mutation i lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvalda patienter kommer att få 4 veckors gefitinib före operation.
En Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET-CT) kommer att utföras före och efter gefitinib för att bedöma svaret.
Cirkulerande tumörceller (CTC) och plasmadeoxiribonukleinsyra (DNA) kommer att förvärvas vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter gefitinibbehandling.
Resekterad tumör kommer att delas in i detaljer för att studera den rumsliga heterogeniteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (oavsett rökstatus), eller kontrollgrupp kan omfatta andra molekylära subtyper av lungcancer t.ex. anaplastiskt lymfom kinas (ALK) och Kirsten råttsarkom viral onkogen homolog (KRAS).
- Alla patienter i tidigt stadium med NSCLC som anses kirurgiskt resekterbara.
- Alla patienter måste ha histologiskt bevisad NSCLC, med känd EGFR-mutation
- Patienterna bör vara lämpliga för antingen lobektomi/pneumonektomi med eller utan lymfkörtelprovtagning.
- Primärtumören bör vara minst 2 cm stor (tumörstadium 1b).
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allvarlig överkänslighet mot gefitinib eller något av hjälpämnena i denna produkt
- Varje allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien.
- Interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lungfibros; nedsatt lungfunktion (t. FEV1 <40 % förväntat värde, artärblodgas PaO2<60mmHg)
- Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot den mänskliga epidermala receptorns (HER) axel (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patienter med tidigare exponering för kemoterapi, bestrålning eller systemisk anti-cancerterapi (t. monoklonal antikroppsbehandling) för lungcancer.
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom sex månader, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
- Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
- Patient som har allvarlig aktiv infektion.
- Patienter som har en mutation i exon 20 T(Threonine)790M (Metionin).
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gefitinib
Gefitinib 250 mg oralt dagligen kommer att ges i 4 veckor före operationen
|
250 mg oralt dagligen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av biomarkörer för EGFR TKI-känslighet
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
Bestäm biomarkörer för känslighet för EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) hos responders vs non-responders, som kategoriseras efter antingen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) stabil sjukdom (SD) kontra partiell respons (PR) eller median procentuell tumörkrympning
|
4 till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens efter 4 veckor med neoadjuvant gefitinib
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
För att bestämma svarsfrekvensen efter 4 veckors neoadjuvant gefitinib, utvärderat av RECIST 1.1
|
4 till 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klonal heterogenitet med hjälp av hel exom och RNA-sekvensering av tumörsektorer samt resekerade lymfkörtlar
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
4 till 6 veckor
|
|
Rekapitulation av klonal heterogenitet genom CTC, plasma-DNA och funktionell avbildning
Tidsram: 4 till 6 veckor
|
4 till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
21 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECRU-LUNG-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .