Gefitinibe pré-operatório em câncer de pulmão positivo com mutação EGFR ressecável com sequenciamento de setores para descoberta de biomarcadores (PROGRESS)

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para mutação de EGFR (independentemente do status de fumante) ou grupo de controle pode abranger outros subtipos moleculares de câncer de pulmão, por exemplo, quinase do linfoma anaplásico (ALK) e homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS).
• Todos os pacientes em estágio inicial com NSCLC considerados ressecáveis ​​cirurgicamente.
• Todos os pacientes devem ter NSCLC comprovado histologicamente, com mutação EGFR conhecida
• Os pacientes devem estar aptos para lobectomia/pneumonectomia com ou sem amostragem de linfonodo.
• O tumor primário deve ter pelo menos 2 cm de tamanho (estágio tumoral 1b).
• Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade grave conhecida ao gefitinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto
• Qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do paciente de concluir o estudo.
• Doença pulmonar intersticial (DPI) ou fibrose pulmonar; função pulmonar prejudicada (por exemplo, VEF1 <40% do valor previsto, gasometria arterial PaO2<60mmHg)
• Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo do receptor epidérmico humano (HER) (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
• Doentes com exposição prévia a quimioterapia, irradiação ou terapia anticancerígena sistémica (p. terapia com anticorpos monoclonais) para câncer de pulmão.
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de seis meses, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
• Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
• Paciente com infecção ativa grave.
• Pacientes que abrigam a mutação do exon 20 T(Treonina)790M (Metionina).
• Gravidez ou amamentação.