PRe-operatieve Gefitinib bij resectabele EGFR-mutatie positieve longkanker met sectorsequencing voor ontdekking van biomarkers (PROGRESS)
31 mei 2021 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
VOORUITGANG: PRe-operatieve gefitinib bij resectabele EGFR-mutatie positieve longkanker met sectorsequencing voor ontdekking van biomarkers
Dit is een farmacodynamische studie om het effect van gefitinib als inductietherapie te evalueren voor patiënten met resectabele, epidermale groeifactorreceptor (EGFR) sensibiliserende mutatie longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geselecteerde patiënten krijgen 4 weken gefitinib vóór de operatie.
Voor en na gefitinib zal een Positron Emissie Tomografie - Computer Tomografie (PET-CT) worden uitgevoerd om de respons te beoordelen.
Circulerende tumorcellen (CTC's) en plasma-desoxyribonucleïnezuur (DNA) zullen bij baseline, 2 weken en 4 weken na behandeling met gefitinib worden verkregen.
De gereseceerde tumor zal in detail worden gesegmenteerd om de ruimtelijke heterogeniteit te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (ongeacht rookstatus), of controlegroep kan andere moleculaire subtypes van longkanker omvatten, b.v. anaplastisch lymfoomkinase (ALK) en Kirsten rattensarcoom viraal oncogeen homoloog (KRAS).
- Alle patiënten in een vroeg stadium met NSCLC die chirurgisch reseceerbaar worden geacht.
- Alle patiënten moeten histologisch bewezen NSCLC hebben, met bekende EGFR-mutatie
- Patiënten moeten geschikt zijn voor lobectomie/pneumonectomie met of zonder monstername van de lymfeklieren.
- De primaire tumor moet minimaal 2 cm groot zijn (tumorstadium 1b).
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor gefitinib of een van de hulpstoffen van dit product
- Elke ernstige bijkomende systemische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen.
- Interstitiële longziekte (ILD) of longfibrose; verminderde longfunctie (bijv. FEV1 <40% voorspelde waarde, slagaderbloedgas PaO2<60 mmHg)
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die gericht zijn op de humane epidermale receptor (HER)-as (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan chemotherapie, bestraling of systemische antikankertherapie (bijv. monoklonale antilichaamtherapie) voor longkanker.
- Elke onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen zes maanden, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
- Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.
- Patiënt met een ernstige actieve infectie.
- Patiënten met exon 20 T(Threonine)790M (Methionine)-mutatie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gefitinib
Gefitinib 250 mg oraal per dag zal gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie worden gegeven
|
250 mg oraal dagelijks gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EGFR TKI gevoeligheid biomarkers bepaling
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
Bepaal biomarkers voor gevoeligheid voor EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) in responders versus non-responders, zoals gecategoriseerd op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), stabiele ziekte (SD) versus gedeeltelijke respons (PR) of mediaan percentage tumorkrimp
|
4 tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentages na 4 weken neoadjuvant gefitinib
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
Om responspercentages te bepalen na 4 weken neoadjuvant gefitinib zoals geëvalueerd door RECIST 1.1
|
4 tot 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klonale heterogeniteit met behulp van volledig exoom en RNA-sequencing van tumorsectoren en gereseceerde lymfeklieren
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
4 tot 6 weken
|
|
Recapitulatie van klonale heterogeniteit door middel van CTC, plasma-DNA en functionele beeldvorming
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken
|
4 tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRU-LUNG-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .