Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační gefitinib u resekovatelného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR se sektorovým sekvenováním pro objev biomarkerů (PROGRESS)

31. května 2021 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

POKROK: Předoperační gefitinib u resekovatelného karcinomu plic s pozitivní mutací EGFR se sektorovým sekvenováním pro objev biomarkerů

Toto je farmakodynamická studie k vyhodnocení účinku gefitinibu jako indukční terapie u pacientů, kteří mají resekabilní mutační mutaci karcinomu plic senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybraní pacienti dostanou 4 týdny před operací gefitinib. Pozitronová emisní tomografie – počítačová tomografie (PET-CT) bude provedena před a po podání gefitinibu k posouzení odpovědi. Cirkulující nádorové buňky (CTC) a plasmatická deoxyribonukleová kyselina (DNA) budou získány na začátku, 2 týdny a 4 týdny po léčbě gefitinibem. Resekovaný nádor bude podrobně rozsekán pro studium prostorové heterogenity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní mutace EGFR Non-Small Cell lung cancer (NSCLC) (bez ohledu na kuřácký status) nebo kontrolní skupina může zahrnovat jiné molekulární podtypy rakoviny plic, např. kináza anaplastického lymfomu (ALK) a homolog virového onkogenu sarkomu krys Kirsten (KRAS).
  • Všichni pacienti v časném stádiu s NSCLC, kteří jsou považováni za chirurgicky resekovatelné.
  • Všichni pacienti musí mít histologicky prokázaný NSCLC se známou mutací EGFR
  • Pacienti by měli být způsobilí k provedení lobektomie/pneumonektomie s odběrem vzorků lymfatických uzlin nebo bez nich.
  • Primární nádor by měl být velký alespoň 2 cm (stadium nádoru 1b).
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká hypersenzitivita na gefitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Jakákoli závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii.
  • intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo plicní fibróza; zhoršená funkce plic (např. FEV1 <40% předpokládaná hodnota, arteriální krevní plyn PaO2<60mmHg)
  • Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu lidského epidermálního receptoru (HER) (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pacienti s předchozí expozicí chemoterapii, ozařování nebo systémové protinádorové léčbě (např. terapie monoklonálními protilátkami) pro rakovinu plic.
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během šesti měsíců, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  • Pacient, který má závažnou aktivní infekci.
  • Pacienti, kteří mají mutaci exonu 20 T(threonin)790M (methionin).
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gefitinib
Gefitinib 250 mg perorálně denně bude podáván po dobu 4 týdnů před operací
Lék: Gefitinib
250 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení biomarkerů citlivosti EGFR TKI
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Stanovte biomarkery citlivosti inhibitoru tyrozinkinázy EGFR (TKI) u respondérů vs. nereagujících, podle kategorií buď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) stabilní onemocnění (SD) vs. částečná odpověď (PR) nebo střední procento zmenšení nádoru
4 až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi po 4 týdnech neoadjuvantní léčby gefitinibem
Časové okno: 4 až 6 týdnů
Ke stanovení míry odpovědi po 4 týdnech neoadjuvantní léčby gefitinibem podle hodnocení RECIST 1.1
4 až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klonální heterogenita využívající celý exom a RNA-sekvenování nádorových sektorů a také resekovaných lymfatických uzlin
Časové okno: 4 až 6 týdnů
4 až 6 týdnů
Rekapitulace klonální heterogenity prostřednictvím CTC, plazmatické DNA a funkčního zobrazení
Časové okno: 4 až 6 týdnů
4 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRU-LUNG-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit