Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoperacyjny gefitynib w resekcyjnym raku płuc z mutacją EGFR z sekwencjonowaniem sektorowym w celu wykrycia biomarkerów (PROGRESS)

31 maja 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore

POSTĘPY: Gefitynib przedoperacyjny w raku płuca z mutacją EGFR z możliwością resekcji z sekwencjonowaniem sektorowym w celu odkrycia biomarkerów

Jest to badanie farmakodynamiczne mające na celu ocenę wpływu gefitynibu jako terapii indukcyjnej u pacjentów z resekcyjnym rakiem płuca z mutacją uczulającą na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani pacjenci będą otrzymywać gefitynib przez 4 tygodnie przed operacją. Pozytonowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa (PET-CT) zostanie przeprowadzona przed i po gefitynibie w celu oceny odpowiedzi. Krążące komórki nowotworowe (CTC) i kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) w osoczu będą oznaczane na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu gefitynibem. Wycięty guz zostanie szczegółowo podzielony na sektory w celu zbadania heterogeniczności przestrzennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją EGFR (niezależnie od palenia tytoniu) lub grupa kontrolna mogą obejmować inne podtypy molekularne raka płuca, np. kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i homolog onkogenu wirusowego mięsaka szczurów Kirsten (KRAS).
  • Wszyscy pacjenci z NSCLC we wczesnym stadium zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego NSCLC ze znaną mutacją EGFR
  • Pacjenci powinni być zdolni do zabiegu lobektomii/pneumonektomii z pobraniem lub bez pobrania węzłów chłonnych.
  • Guz pierwotny powinien mieć co najmniej 2 cm wielkości (stadium guza 1b).
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  • Wszelkie współistniejące poważne zaburzenia ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zwłóknienie płuc; upośledzona czynność płuc (np. FEV1 <40% wartości należnej, gazometria krwi tętniczej PaO2<60mmHg)
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś ludzkich receptorów naskórkowych (HER) (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Pacjenci po wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię, napromieniowanie lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi) raka płuc.
  • Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne).
  • Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  • Pacjent z poważną aktywną infekcją.
  • Pacjenci z mutacją eksonu 20 T(treonina)790M (metionina).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gefitynib
Gefitinib 250 mg doustnie dziennie będzie podawany przez 4 tygodnie przed operacją
Lek: Gefitynib
250 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Iressa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie biomarkerów wrażliwości na TKI EGFR
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Określenie biomarkerów wrażliwości inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) u pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi, zgodnie z kategoryzacją według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), stabilna choroba (SD) vs częściowa odpowiedź (PR) lub mediana procentowego zmniejszenia guza
4 do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi po 4 tygodniach neoadiuwantowego gefitynibu
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
Określenie odsetka odpowiedzi po 4 tygodniach neoadiuwantowego leczenia gefitynibem, zgodnie z oceną RECIST 1.1
4 do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Heterogeniczność klonalna przy użyciu całego egzomu i sekwencjonowania RNA sektorów guza, jak również usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
4 do 6 tygodni
Podsumowanie heterogeniczności klonalnej za pomocą CTC, DNA osocza i obrazowania funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni
4 do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRU-LUNG-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj