Предоперационный гефитиниб при резектабельном раке легкого с положительным результатом мутации EGFR с секвенированием секторов для обнаружения биомаркеров (PROGRESS)

Критерии включения:

• Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с положительной мутацией EGFR (независимо от курения) или контрольная группа могут включать другие молекулярные подтипы рака легкого, например. киназа анапластической лимфомы (ALK) и гомолог вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстен (KRAS).
• Все пациенты с ранней стадией НМРЛ, которые считаются операбельными.
• Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденный НМРЛ с известной мутацией EGFR.
• Пациенты должны быть готовы к лобэктомии/пневмонэктомии с забором лимфатических узлов или без него.
• Размер первичной опухоли должен быть не менее 2 см (стадия опухоли 1b).
• Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Известная тяжелая гиперчувствительность к гефитинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
• Любое серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
• Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или легочный фиброз; нарушение функции легких (например, FEV1 <40% от прогнозируемого значения, газ артериальной крови PaO2<60 мм рт.ст.)
• Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось эпидермальных рецепторов человека (HER) (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
• Пациенты, ранее подвергавшиеся химиотерапии, облучению или системной противоопухолевой терапии (например, терапия моноклональными антителами) при раке легкого.
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ).
• Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физикальное обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
• Пациент с серьезной активной инфекцией.
• Пациенты с мутацией экзона 20 T (треонин) 790M (метионин).
• Беременность или кормление грудью.