Gefitinib preoperatorio en cáncer de pulmón con mutación positiva de EGFR resecable con secuenciación sectorial para el descubrimiento de biomarcadores (PROGRESS)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación de EGFR positiva (independientemente del estado de fumador), o el grupo de control puede abarcar otros subtipos moleculares de cáncer de pulmón, p. la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y el homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS).
• Todos los pacientes en etapa temprana con NSCLC que se consideran resecables quirúrgicamente.
• Todos los pacientes deben tener NSCLC histológicamente probado, con mutación EGFR conocida
• Los pacientes deben ser aptos para lobectomía/neumonectomía con o sin muestreo de ganglios linfáticos.
• El tumor primario debe tener al menos 2 cm de tamaño (Tumor estadio 1b).
• Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad grave conocida a gefitinib o a alguno de los excipientes de este producto
• Cualquier trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
• enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o fibrosis pulmonar; alteración de la función pulmonar (p. FEV1 <40 % del valor teórico, gases en sangre arterial PaO2 <60 mmHg)
• Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje del receptor epidérmico humano (HER) (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
• Pacientes con exposición previa a quimioterapia, irradiación o terapia anticancerosa sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales) para el cáncer de pulmón.
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los seis meses, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
• Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Paciente que tiene una infección activa grave.
• Pacientes que albergan la mutación T (treonina) 790M (metionina) del exón 20.
• Embarazo o lactancia.