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바이오마커 발견을 위한 섹터 시퀀싱을 사용한 절제 가능한 EGFR 돌연변이 양성 폐암에서의 사전 수술적 제피티닙 (PROGRESS)

2021년 5월 31일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore

진행 상황: 바이오마커 발견을 위한 섹터 시퀀싱을 통한 절제 가능한 EGFR 돌연변이 양성 폐암에서의 수술 전 Gefitinib

이번 연구는 절제 가능한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 감작돌연변이 폐암 환자의 유도요법으로서 게피티닙의 효과를 평가하기 위한 약력학 연구다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별된 환자는 수술 전 4주 동안 게피티닙을 투여받게 됩니다. 양전자 방출 단층 촬영 - 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)은 반응을 평가하기 위해 제피티닙 전후에 수행됩니다. 순환 종양 세포(CTC) 및 혈장 데옥시리보핵산(DNA)은 제피티닙 치료 후 기준선, 2주 및 4주에 획득됩니다. 절제된 종양은 공간 이질성을 연구하기 위해 세부적으로 분할됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EGFR 돌연변이 양성 비소세포 폐암(NSCLC)(흡연 여부와 상관없이) 또는 대조군은 폐암의 다른 분자 아형을 포함할 수 있습니다. 역형성 림프종 키나아제(ALK) 및 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS).
  • 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 NSCLC의 모든 초기 단계 환자.
  • 모든 환자는 알려진 EGFR 돌연변이가 있는 조직학적으로 입증된 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 림프절 샘플링을 포함하거나 포함하지 않는 폐엽절제술/폐절제술에 적합해야 합니다.
  • 원발성 종양은 크기가 2cm 이상이어야 합니다(종양 단계 1b).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 게피티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
  • 연구자의 의견으로 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동시 전신 장애.
  • 간질성 폐 질환(ILD) 또는 폐 섬유증; 손상된 폐 기능(예: FEV1 <40% 예측값, 동맥혈 가스 PaO2<60mmHg)
  • 인간 표피 수용체(HER) 축(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
  • 이전에 화학 요법, 방사선 조사 또는 전신 항암 요법(예: 단클론 항체 요법) 폐암에 대한.
  • 모든 불안정한 전신 질환(활성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
  • 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 피험자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거.
  • 심각한 활동성 감염이 있는 환자.
  • 엑손 20 T(Threonine)790M(Methionine) 돌연변이가 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게피티닙
수술 전 4주 동안 Gefitinib 250mg을 매일 경구 투여합니다.
의약품: 게피티닙
4주 동안 매일 250mg 경구 투여
다른 이름들:
  • 이레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR TKI 민감도 바이오마커 결정
기간: 4~6주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 안정 질환(SD) 대 부분 반응(PR) 또는 중간 백분율 종양 수축으로 분류된 반응자 대 비반응자에서 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 민감성 바이오마커를 결정합니다.
4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조제 게피티닙 4주 후 반응률
기간: 4~6주
RECIST 1.1에 의해 평가된 네오아쥬반트 게피티닙 4주 후 반응률을 결정하기 위해
4~6주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
절제된 림프절뿐만 아니라 종양 섹터의 전체 엑솜 및 RNA 시퀀싱을 사용한 클론 이질성
기간: 4~6주
4~6주
CTC, 혈장 DNA 및 기능적 이미징을 통한 클론 이질성 요약
기간: 4~6주
4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Centre, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECRU-LUNG-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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