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Gefitinib pre-operatorio nel carcinoma polmonare positivo alla mutazione EGFR resecabile con sequenziamento settoriale per la scoperta di biomarcatori (PROGRESS)

31 maggio 2021 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

PROGRESSO: Gefitinib pre-operatorio nel carcinoma polmonare positivo per mutazione EGFR resecabile con sequenziamento settoriale per la scoperta di biomarcatori

Si tratta di uno studio farmacodinamico per valutare l'effetto di gefitinib come terapia di induzione per i pazienti affetti da carcinoma polmonare con mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti selezionati riceveranno 4 settimane di gefitinib prima dell'intervento chirurgico. Prima e dopo gefitinib verrà eseguita una tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-TC) per valutare la risposta. Le cellule tumorali circolanti (CTC) e l'acido desossiribonucleico (DNA) plasmatico saranno acquisiti al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento con gefitinib. Il tumore resecato sarà settorizzato in dettaglio per studiarne l'eterogeneità spaziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione EGFR (indipendentemente dallo stato di fumatore) o il gruppo di controllo può comprendere altri sottotipi molecolari di cancro polmonare, ad es. chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS).
  • Tutti i pazienti in fase iniziale con NSCLC ritenuti resecabili chirurgicamente.
  • Tutti i pazienti devono avere NSCLC istologicamente provato, con mutazione EGFR nota
  • I pazienti devono essere idonei per lobectomia/pneumonectomia con o senza prelievo linfonodale.
  • Il tumore primario deve avere una dimensione di almeno 2 cm (stadio tumorale 1b).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota al gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  • malattia polmonare interstiziale (ILD) o fibrosi polmonare; funzione polmonare compromessa (ad es. FEV1 <40% del valore predetto, emogasanalisi PaO2<60mmHg)
  • Pazienti con precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse del recettore epidermico umano (HER) (ad es. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pazienti con precedente esposizione a chemioterapia, irradiazione o terapia antitumorale sistemica (ad es. terapia con anticorpi monoclonali) per il cancro del polmone.
  • Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico entro sei mesi, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica).
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica, esame fisico o risultati di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o espone il soggetto ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.
  • Paziente con grave infezione attiva.
  • Pazienti che ospitano la mutazione dell'esone 20 T (treonina) 790M (metionina).
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gefitinib
Gefitinib 250 mg per via orale al giorno verrà somministrato per 4 settimane prima dell'intervento
Droga: Gefitinib
250 mg per via orale al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Iress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei biomarcatori di sensibilità EGFR TKI
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Determinare i biomarcatori di sensibilità dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR nei responder rispetto ai non responder, classificati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) malattia stabile (SD) vs risposta parziale (PR) o percentuale mediana di riduzione del tumore
4 a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta dopo 4 settimane di gefitinib neoadiuvante
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
Per determinare i tassi di risposta dopo 4 settimane di gefitinib neoadiuvante come valutato da RECIST 1.1
4 a 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eterogeneità clonale utilizzando l'intero esoma e il sequenziamento dell'RNA dei settori tumorali e dei linfonodi resecati
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
4 a 6 settimane
Ricapitolazione dell'eterogeneità clonale mediante CTC, DNA plasmatico e imaging funzionale
Lasso di tempo: 4 a 6 settimane
4 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRU-LUNG-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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