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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) dans la réduction de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

25 août 2017 mis à jour par: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Une étude clinique prospective, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la réduction de la neutropénie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Une étude clinique prospective, ouverte, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF (injection de facteur de stimulation des granulocytes humains recombinants PEGylés) dans la réduction de la neutropénie pendant la radiochimiothérapie simultanée du régiment TP (docétaxel + cisplatine) et la chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints cancer du col de l'utérus

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18, ≤70 ans ;
  2. Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus diagnostiqués par histopathologie ;
  3. Nécessité de recevoir une radiochimiothérapie radicale simultanée à plusieurs cycles ;
  4. risque de FN > 20 % si rhG-CSF n'a pas été accepté ; Facteurs de risque élevés associés à la FN et prévu d'utiliser le même protocole dans les cycles suivants (régime docétaxel + cisplatine)；
  5. Score d'état de performance (KPS)≥70 ;
  6. Aucune maladie évidente du système sanguin, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, nombre de plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine (Hb) ≥ 75 g/L et aucune tendance aux saignements ;
  7. Le patient signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avec une infection difficile à contrôler ou ayant reçu un traitement antibiotique systémique dans les 72 heures précédant la chimiothérapie ;
  2. Toute anomalie de la moelle osseuse et autres anomalies hématopoïétiques ;
  3. Avait reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois ;
  4. avec d'autres tumeurs malignes non guérissables, ou avec des métastases cérébrales ;
  5. Tests de la fonction hépatique : la bilirubine totale (TBIL), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) étaient toutes ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  6. Tests de la fonction rénale : créatinine sérique (Cr) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  7. Allergique aux médicaments ou autres produits biologiques issus du génie génétique d'Escherichia coli ;
  8. Souffrant de troubles mentaux ou neurologiques ;
  9. L'enquêteur pense qu'il n'est pas adapté au recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF
Une dose unique de PEG-rhG-CSF a été administrée par voie sous-cutanée 48 h après la chimiothérapie ; les patients pesant ≥ 45 kg ont reçu 6 mg une fois par cycle de chimiothérapie, les patients pesant < 45 kg ont reçu 3 mg une fois par cycle de chimiothérapie.
Médicament: PEG-rhG-CSF
Une dose unique de PEG-rhG-CSF a été administrée par voie sous-cutanée 48 heures après la chimiothérapie, un poids ≥ 45 kg a reçu 6 mg une fois par cycle de chimiothérapie, poids
Autres noms:
  • PEG-rhG-CSF administré en dose unique
Comparateur actif: rhG-CSF
Le rhG-CSF a été administré quotidiennement par voie sous-cutanée 48 h après la chimiothérapie ; un poids ≥ 45 kg a reçu 300 μg/j, un poids < 45 kg a reçu 150 μg/j, une injection continue pendant 3 à 5 jours jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 × 10 ^ 9/L.
Médicament: rhG-CSF
Le rhG-CSF a été administré par voie sous-cutanée 48 h après la chimiothérapie, un poids ≥ 45 kg a reçu 300 μg/j, poids
Autres noms:
  • rhG-CSF administré quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie III/IV
Délai: 3 mois
L'incidence de la neutropénie III/IV dans chaque cycle de chimiothérapie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la FN
Délai: 3 mois
Incidence de la neutropénie fébrile (FN) dans chaque cycle de chimiothérapie
3 mois
Proportion d'ajustement de la dose de chimiothérapie
Délai: 3 mois
Proportion d'ajustements de dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-JYL-CC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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