Comparaison d'un nouveau thermomètre infrarouge non invasif et non tactile avec la thermométrie de routine dans la pratique clinique de routine
15 juin 2016 mis à jour par: ARC Devices
Quantifier la fiabilité et la concordance de la température corporelle centrale estimée à l'aide de l'InstaTemp MD™ et d'autres thermomètres de référence largement commercialisés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête clinique transversale afin de quantifier la fiabilité et la concordance de la température corporelle centrale estimée à l'aide de la chaleur corporelle de surface émise mesurée par le thermomètre InstaTemp MD™ Non-Touch par rapport à d'autres thermomètres de référence largement commercialisés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Munster
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Cork, Munster, Irlande
- Cork University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout âge
- Soit le sexe
- Assister aux urgences, aux patients externes ou aux services d'hospitalisation du campus de l'hôpital universitaire de Cork
- Fourniture d'un consentement éclairé ou, en cas de fourniture par le mineur d'un consentement approprié à son âge avec le consentement éclairé du parent (tuteur légal).
Critère d'exclusion:
- Ceux qui, de l'avis du chercheur, sont trop agités, en détresse ou qui sont autrement incapables de coopérer avec les procédures d'étude
- Ceux qui ont le front ne peuvent pas être pleinement exposés aux conditions ambiantes pendant au moins 15 minutes
- Ceux qui présentent des signes ou des antécédents récents d'inflammation ou d'infection du front ou sur le site du test clinique de référence
- Sujets utilisant actuellement des couvertures réfrigérantes ou des ventilateurs.
- Sujets recevant actuellement un traitement avec de la thyroxine, des barbituriques, des antipsychotiques, des corticostéroïdes, une intoxication alcoolique, une consommation de drogues illicites documentée ou des vaccinations Au cours des 5 derniers jours
- Toute boisson chaude ou froide récente avant une lecture sublinguale (c.-à-d. 15min avant la mesure)
- Ceux qui participent à un essai clinique d'un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure de la température temporelle
Mesure infrarouge de la température temporelle à l'aide de l'ARC InstaTemp MD dans trois groupes d'âge différents avec un pourcentage spécifié de signalement fébrile.
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Mesure de la température corporelle à l'aide d'un thermomètre infrarouge non tactile - Bras expérimental.
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Comparateur actif: Température tympanique et/ou sublinguale
Mesure de la température tympanique et/ou sublinguale à l'aide d'un ou des deux thermomètres cliniques de référence largement utilisés dans trois groupes d'âge différents avec un pourcentage spécifié de signalement fébrile. Le choix entre tympanique et/ou sublingual est déterminé en fonction de la norme de soins dans le site d'étude Thermomètre de référence 1 - Thermomètre tympanique Covidien Genius 2 Thermomètre de référence 2 - Thermomètre sublingual Welch Allen SureTemp Plus |
Mesure de la température tympanique à l'aide d'une méthode standard approuvée - Bras de contrôle.
Mesure de la température sublinguale à l'aide d'une méthode standard approuvée - Bras de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais moyen
Délai: Mesure de la température de base à l'aide de toutes les interventions pertinentes
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Biais moyen (niveaux de concordance de 95 %) entre le dispositif de thermométrie infrarouge sans contact ARC InstaTemp™ MD et (a) le thermomètre tympanique Covidien et (b) le thermomètre Welch Allyn sur un site oral ou axillaire, selon l'âge et l'état clinique des sujets circonstance.
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Mesure de la température de base à l'aide de toutes les interventions pertinentes
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Reproductibilité
Délai: Mesure de base de 3 relevés de température
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Reproductibilité globale du dispositif de thermométrie infrarouge sans contact ARC InstaTemp™ MD.
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Mesure de base de 3 relevés de température
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-CRFC-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .