Vergelijking van een nieuwe niet-invasieve, niet-aanraakbare infraroodthermometer met routinematige thermometrie in de routinematige klinische praktijk
15 juni 2016 bijgewerkt door: ARC Devices
Kwantificeer de betrouwbaarheid en overeenstemming van de geschatte kerntemperatuur van het lichaam met behulp van de InstaTemp MD™ en andere veel verkochte referentiethermometers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een cross-sectioneel klinisch onderzoek om de betrouwbaarheid en overeenstemming van de geschatte kernlichaamstemperatuur te kwantificeren met behulp van uitgezonden oppervlaktelichaamswarmte gemeten door de InstaTemp MD™ Non-Touch-thermometer in vergelijking met andere algemeen verkrijgbare referentiethermometers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ierland
- Cork University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd
- Ofwel geslacht
- Het bijwonen van ED, poliklinische of intramurale afdelingen van de campus van het Cork University Hospital
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming of in het geval van toestemming van een minderjarige die geschikt is voor de leeftijd met geïnformeerde toestemming van de ouder (wettelijke voogd).
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die naar de mening van de onderzoeker te geagiteerd, overstuur zijn of anderszins niet kunnen meewerken aan onderzoeksprocedures
- Degenen met een voorhoofd kunnen gedurende ten minste 15 minuten niet volledig worden blootgesteld aan de omgevingsomstandigheden
- Degenen met tekenen of recente voorgeschiedenis van ontsteking of infectie van het voorhoofd of op de Reference Clinical Test-site
- Onderwerpen die momenteel koeldekens of ventilatoren gebruiken.
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met thyroxine, barbituraten, antipsychotica, corticosteroïden, alcoholintoxicatie, gedocumenteerd gebruik van illegale drugs of vaccinaties in de afgelopen 5 dagen
- Alle recente warme of koude dranken voorafgaand aan een sublinguale meting (d.w.z. 15min voor meting)
- Degenen die deelnemen aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Temporele temperatuurmeting
Infrarood tijdelijke temperatuurmeting met behulp van de ARC InstaTemp MD in drie verschillende leeftijdsgroepen met een gespecificeerd percentage dat rapporteert als koorts.
|
Meting van de lichaamstemperatuur met behulp van een infrarood non-touch thermometer - Experimentele arm.
|
|
Actieve vergelijker: Tympanische en/of sublinguale temperatuur
Tympanische en/of sublinguale temperatuurmeting met behulp van een of beide van de twee veelgebruikte klinische referentiethermometers in drie verschillende leeftijdsgroepen met een gespecificeerd percentage dat aangeeft koorts te hebben. De keuze tussen trommelvlies en/of sublinguaal wordt bepaald op basis van de zorgstandaard op de onderzoekslocatie Referentiethermometer 1 - Covidien Genius 2 Tympanische thermometer Referentiethermometer 2 - Welch Allen SureTemp Plus-thermometer voor sublinguaal gebruik |
Meting van de trommelvliestemperatuur met behulp van een standaard goedgekeurde methode - Controlearm.
Meting van sublinguale temperatuur met behulp van een standaard goedgekeurde methode - Controlearm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde vooringenomenheid
Tijdsspanne: Baseline temperatuurmeting met behulp van alle relevante interventies
|
Gemiddelde afwijking (95% overeenstemmingsniveaus) tussen het ARC InstaTemp™ MD contactloze infraroodthermometerapparaat en (a) de Covidien-tympanische thermometer en (b) de Welch Allyn-thermometer op een plaats in de mond of oksel, afhankelijk van de leeftijd en klinische toestand van de proefpersoon. omstandigheid.
|
Baseline temperatuurmeting met behulp van alle relevante interventies
|
|
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Basislijnmeting van 3 temperatuurmetingen
|
Algehele reproduceerbaarheid van ARC InstaTemp™ MD contactloos infraroodthermometerapparaat.
|
Basislijnmeting van 3 temperatuurmetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARC-CRFC-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .