Sammenligning av et nytt ikke-invasivt, berøringsfritt infrarødt termometer med rutinemessig termometri i rutinemessig klinisk praksis
15. juni 2016 oppdatert av: ARC Devices
Kvantifiser påliteligheten og samsvaret med estimert kjernekroppstemperatur ved å bruke InstaTemp MD™ og andre bredt markedsførte referansetermometre
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en tverrsnitts klinisk undersøkelse for å kvantifisere påliteligheten og samsvaret med estimert kjernekroppstemperatur ved å bruke avgitt overflatekroppsvarme målt av InstaTemp MD™ Non-Touch termometer sammenlignet med andre bredt markedsførte referansetermometre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland
- Cork University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uansett alder
- Enten kjønn
- Går på ED, polikliniske eller stasjonære avdelinger på Cork University Hospital Campus
- Levering av informert samtykke eller i tilfelle av mindreåriges fremleggelse av aldersegnet samtykke med informert samtykke fra forelder (lovlig verge).
Ekskluderingskriterier:
- De som etter forskerens mening er for opphisset, fortvilet eller som på annen måte ikke er i stand til å samarbeide med studieprosedyrer
- De som pannen kan ikke eksponeres fullt ut for omgivelsesforholdene i minst 15 minutter
- De med tegn eller nylig historie med betennelse eller infeksjon i pannen eller på referansestedet for klinisk test
- Personer som bruker kjøletepper eller vifter.
- Personer som for tiden mottar behandling med tyroksin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider, alkoholforgiftning, dokumentert bruk av ulovlige stoffer eller vaksinasjoner De siste 5 dagene
- Eventuelle nylige varme eller kalde drikker før en underspråklig lesing (dvs. 15 minutter før måling)
- De som deltar i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temporal temperaturmåling
Infrarød temporær temperaturmåling ved bruk av ARC InstaTemp MD i tre forskjellige aldersgrupper med en spesifisert prosentandel rapportert som febril.
|
Måling av kroppstemperatur ved hjelp av et infrarødt termometer uten berøring - Eksperimentell arm.
|
|
Aktiv komparator: Tympanisk og/eller sublingual temperatur
Tympanisk og/eller sublingual temperaturmåling ved bruk av ett eller begge av to mye brukte kliniske referansetermometre i tre forskjellige aldersgrupper med en spesifisert prosentandel rapportert som febril. Valget mellom tympanisk og/eller sublingual bestemmes basert på standarden for omsorg på studiestedet Referansetermometer 1 - Covidien Genius 2 tympanisk termometer Referansetermometer 2 - Welch Allen SureTemp Plus sublingualt termometer |
Måling av trommetemperatur med en standard godkjent metode - Kontrollarm.
Måling av sublingual temperatur med en standard godkjent metode - Kontrollarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Bias
Tidsramme: Baseline temperaturmåling ved bruk av alle relevante intervensjoner
|
Gjennomsnittlig skjevhet (95 % nivåer av samsvar) mellom ARC InstaTemp™ MD Non-Contact InfraRed Thermometri Device og (a) Covidien Tympanic-termometeret og (b) Welch Allyn-termometeret på et oralt eller aksillært sted, avhengig av pasientens alder og kliniske omstendighet.
|
Baseline temperaturmåling ved bruk av alle relevante intervensjoner
|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: Grunnlinjemåling av 3 temperaturavlesninger
|
Generell reproduserbarhet av ARC InstaTemp™ MD Non-Contact InfraRed Thermometri Device.
|
Grunnlinjemåling av 3 temperaturavlesninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC-CRFC-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .