Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av en ny icke-invasiv infraröd termometer utan beröring med rutintermometri i rutinmässig klinisk praxis

15 juni 2016 uppdaterad av: ARC Devices
Kvantifiera tillförlitligheten och överensstämmelsen för uppskattad kärnkroppstemperatur med InstaTemp MD™ och andra allmänt marknadsförda referenstermometrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvärsnitts klinisk undersökning för att kvantifiera tillförlitligheten och överensstämmelsen mellan den uppskattade kärnkroppstemperaturen med användning av avgiven ytkroppsvärme mätt med InstaTemp MD™ Non-Touch termometer jämfört med andra allmänt marknadsförda referenstermometrar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilken ålder som helst
  2. Antingen kön
  3. Går på akutmottagning, öppenvård eller slutenvårdsavdelningar på Cork University Hospital Campus
  4. Tillhandahållande av informerat samtycke eller i händelse av minderårigs tillhandahållande av åldersanpassat samtycke med informerat samtycke från förälder (vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  1. De som enligt forskarens åsikt är för upprörda, bekymrade eller som på annat sätt inte kan samarbeta med studieprocedurer
  2. De som pannan kan inte exponeras helt för de omgivande förhållandena i minst 15 minuter
  3. De med tecken på eller nyligen anamnes på inflammation eller infektion i pannan eller på referensplatsen för kliniskt test
  4. Ämnen som för närvarande använder kylfiltar eller fläktar.
  5. Försökspersoner som för närvarande behandlas med tyroxin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider, alkoholförgiftning, dokumenterad olaglig droganvändning eller immuniseringar under de senaste 5 dagarna
  6. Alla nya varma eller kalla drycker före en sublingual läsning (dvs. 15 min före mätning)
  7. De som deltar i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temporell temperaturmätning
Infraröd Temporal Temperaturmätning med ARC InstaTemp MD i tre olika åldersgrupper med en specificerad procentandel som rapporteras som feber.
Enhet: ARC InstaTemp MD
Mätning av kroppstemperatur med en infraröd termometer utan beröring - Experimentell arm.
Aktiv komparator: Tympanisk och/eller sublingual temperatur

Tympanisk och/eller sublingual temperaturmätning med en eller båda av två allmänt använda kliniska referenstermometrar i tre olika åldersgrupper med en specificerad procentandel som rapporteras som feber.

Valet mellan tympanisk och/eller sublingual bestäms utifrån standarden för vård på studieplatsen

Referenstermometer 1 - Covidien Genius 2 Tympanisk termometer

Referenstermometer 2 - Welch Allen SureTemp Plus sublingual termometer
Enhet: Covidien Genius 2 Tympanisk termometer
Mätning av tympanisk temperatur med en standardgodkänd metod - Styrarm.
Enhet: Welch Allen SureTemp Plus sublingual termometer
Mätning av sublingual temperatur med en standardgodkänd metod - Kontrollarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Bias
Tidsram: Baslinjetemperaturmätning med alla relevanta ingrepp
Mean Bias (95 % nivåer av överensstämmelse) mellan ARC InstaTemp™ MD Non-Contact InfraRed Thermometri Device och (a) Covidien Tympanic-termometern och (b) Welch Allyn-termometern på ett oralt eller axillärt ställe, beroende på patientens ålder och kliniska omständighet.
Baslinjetemperaturmätning med alla relevanta ingrepp
Reproducerbarhet
Tidsram: Baslinjemätning av 3 temperaturavläsningar
Övergripande reproducerbarhet för ARC InstaTemp™ MD Non-Contact InfraRed Thermometri Device.
Baslinjemätning av 3 temperaturavläsningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARC Devices

Samarbetspartners

Cork University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-CRFC-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ARC InstaTemp MD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera