Egy új, nem invazív, érintés nélküli infravörös hőmérő összehasonlítása rutin hőmérővel a rutin klinikai gyakorlatban
2016. június 15. frissítette: ARC Devices
Számszerűsítse a becsült belső testhőmérséklet megbízhatóságát és megegyezését az InstaTemp MD™ és más széles körben forgalmazott referencia hőmérők segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy keresztmetszeti klinikai vizsgálat a becsült test maghőmérséklet megbízhatóságának és egyezésének számszerűsítésére az InstaTemp MD™ Non-Touch hőmérővel mért kibocsátott felületi testhő segítségével, összehasonlítva más széles körben forgalmazott referencia hőmérőkkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Írország
- Cork University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú
- Bármelyik nem
- A Corki Egyetemi Kórház Campusának orvosi, járóbeteg- vagy fekvőbeteg osztályán való részvétel
- Tájékoztatott hozzájárulás megadása, vagy kiskorú korának megfelelő hozzájárulás megadása a szülő (törvényes gyám) tájékozott beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a kutató véleménye szerint túlságosan izgatottak, szorongottak vagy más módon nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
- Azok, akiknek homlokuk nem lehet teljes mértékben kitéve a környezeti feltételeknek legalább 15 percig
- Azok, akiknél a homlok gyulladásának vagy fertőzésének jelei vagy a közelmúltban előfordultak, vagy akik a referencia klinikai vizsgálati helyen tartózkodnak
- Alanyok, akik jelenleg hűtőtakarót vagy ventilátort használnak.
- Jelenleg tiroxinnal, barbiturátokkal, antipszichotikumokkal, kortikoszteroidokkal, alkoholos intoxikációval, dokumentált tiltott kábítószer-használattal vagy védőoltással kezelt alanyok Az elmúlt 5 napban
- Bármilyen közelmúltbeli meleg vagy hideg ital egy nyelv alatti olvasás előtt (pl. 15 perccel a mérés előtt)
- Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában részt vevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időbeli hőmérsékletmérés
Infravörös temporális hőmérsékletmérés az ARC InstaTemp MD segítségével három különböző korcsoportban, meghatározott százalékos lázzal számolva.
|
Testhőmérséklet mérése infravörös, érintésmentes hőmérővel – Kísérleti kar.
|
|
Aktív összehasonlító: Timpanikus és/vagy szublingvális hőmérséklet
Tympanic és/vagy szublingvális hőmérsékletmérés két széles körben használt referencia klinikai hőmérő egyikével vagy mindkettővel három különböző korcsoportban, meghatározott százalékos lázasnak számolva. A Tympanic és/vagy a Sublingual közötti választást a vizsgálati helyen végzett gondozási színvonal alapján határozzák meg Referencia hőmérő 1 – Covidien Genius 2 dobhőmérő Referencia hőmérő 2 – Welch Allen SureTemp Plus nyelv alatti hőmérő |
A dobhőmérséklet mérése szabványos jóváhagyott módszerrel - Vezérlőkar.
Szublingvális hőmérséklet mérése szabványos jóváhagyott módszerrel - Vezérlőkar.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Bias
Időkeret: Alaphőmérsékletmérés minden releváns beavatkozással
|
Átlagos torzítás (95%-os megegyezési szintek) az ARC InstaTemp™ MD érintésmentes infravörös hőmérő eszköz és (a) a Covidien Tympanic hőmérő és (b) a Welch Allyn hőmérő szájban vagy hónaljban, az alany életkorának és klinikai állapotának megfelelően körülmény.
|
Alaphőmérsékletmérés minden releváns beavatkozással
|
|
Reprodukálhatóság
Időkeret: 3 hőmérsékleti leolvasás kiindulási mérése
|
Az ARC InstaTemp™ MD érintésmentes infravörös hőmérő eszköz általános reprodukálhatósága.
|
3 hőmérsékleti leolvasás kiindulási mérése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC-CRFC-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .