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Confronto di un nuovo termometro a infrarossi non invasivo e non tattile con la termometria di routine nella pratica clinica di routine

15 giugno 2016 aggiornato da: ARC Devices
Quantifica l'affidabilità e la concordanza della temperatura corporea interna stimata utilizzando InstaTemp MD™ e altri termometri di riferimento ampiamente commercializzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine clinica trasversale al fine di quantificare l'affidabilità e la concordanza della temperatura corporea interna stimata utilizzando il calore corporeo superficiale emesso misurato dal termometro InstaTemp MD™ Non-Touch rispetto ad altri termometri di riferimento ampiamente commercializzati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi età
  2. Entrambi i sessi
  3. Frequentando ED, pazienti ambulatoriali o reparti ospedalieri del campus dell'ospedale universitario di Cork
  4. Fornitura del consenso informato o in caso di prestazione del consenso del minore maggiorenne con il consenso informato del genitore (tutore legale).

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che a giudizio del ricercatore sono troppo agitati, angosciati o che non sono altrimenti in grado di collaborare alle procedure dello studio
  2. Coloro che fronteggiano non possono essere completamente esposti alle condizioni ambientali per almeno 15 minuti
  3. Quelli con segni o storia recente di infiammazione o infezione della fronte o nel sito del test clinico di riferimento
  4. Soggetti che attualmente utilizzano coperte o ventilatori rinfrescanti.
  5. Soggetti attualmente in trattamento con tiroxina, barbiturici, antipsicotici, corticosteroidi, intossicazione alcolica, uso documentato di droghe illecite o vaccinazioni Nei 5 giorni precedenti
  6. Eventuali bevande calde o fredde recenti prima di una lettura sublinguale (ad es. 15 minuti prima della misurazione)
  7. Coloro che partecipano a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione della temperatura temporale
Misurazione della temperatura temporale a infrarossi utilizzando ARC InstaTemp MD in tre diversi gruppi di età con una percentuale specificata come febbrile.
Dispositivo: ARC InstaTemp MD
Misurazione della temperatura corporea utilizzando un termometro non touch a infrarossi - braccio sperimentale.
Comparatore attivo: Temperatura timpanica e/o sublinguale

Misurazione della temperatura timpanica e/o sublinguale utilizzando uno o entrambi i due termometri clinici di riferimento ampiamente utilizzati in tre diversi gruppi di età con una percentuale specificata di segnalazione come febbrile.

La scelta tra timpanico e/o sublinguale è determinata in base allo standard di cura nel sito dello studio

Termometro di riferimento 1 - Termometro timpanico Covidien Genius 2

Termometro di riferimento 2 - Termometro sublinguale Welch Allen SureTemp Plus
Dispositivo: Termometro timpanico Covidien Genius 2
Misurazione della temperatura timpanica utilizzando un metodo approvato standard - Braccio di controllo.
Dispositivo: Termometro sublinguale Welch Allen SureTemp Plus
Misurazione della temperatura sublinguale utilizzando un metodo approvato standard - Braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizio mediocre
Lasso di tempo: Misurazione della temperatura di base utilizzando tutti gli interventi pertinenti
Bias medio (livelli di concordanza del 95%) tra il dispositivo per la termometria a infrarossi senza contatto ARC InstaTemp™ MD e (a) il termometro timpanico Covidien e (b) il termometro Welch Allyn in un sito orale o ascellare, a seconda dell'età e delle condizioni cliniche dei soggetti circostanza.
Misurazione della temperatura di base utilizzando tutti gli interventi pertinenti
Riproducibilità
Lasso di tempo: Misurazione della linea di base di 3 letture di temperatura
Riproducibilità complessiva del dispositivo per la termometria a infrarossi senza contatto ARC InstaTemp™ MD.
Misurazione della linea di base di 3 letture di temperatura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARC Devices

Collaboratori

Cork University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-CRFC-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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