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Vergleich eines neuartigen nicht-invasiven, berührungslosen Infrarot-Thermometers mit routinemäßiger Thermometrie in der klinischen Routinepraxis

15. Juni 2016 aktualisiert von: ARC Devices
Quantifizieren Sie die Zuverlässigkeit und Übereinstimmung der geschätzten Körperkerntemperatur mit dem InstaTemp MD™ und anderen weit verbreiteten Referenzthermometern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Querschnittsuntersuchung zur Quantifizierung der Zuverlässigkeit und Übereinstimmung der geschätzten Körperkerntemperatur mithilfe der vom InstaTemp MD™ Non-Touch-Thermometer gemessenen abgegebenen Oberflächenwärme im Vergleich zu anderen weit verbreiteten Referenzthermometern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jedes Alter
  2. Beide Geschlechter
  3. Besuch der Notaufnahme, ambulanten oder stationären Abteilungen des Cork University Hospital Campus
  4. Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung oder bei Minderjährigen Bereitstellung einer altersgerechten Einwilligung mit Einwilligung des Elternteils (Erziehungsberechtigten).

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die nach Meinung des Forschers zu aufgeregt, verzweifelt oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, an den Studienabläufen teilzunehmen
  2. Wer auf der Stirn ist, kann den Umgebungsbedingungen mindestens 15 Minuten lang nicht vollständig ausgesetzt sein
  3. Personen mit Anzeichen oder neuerer Vorgeschichte einer Entzündung oder Infektion der Stirn oder an der klinischen Referenzteststelle
  4. Probanden, die derzeit Kühldecken oder Ventilatoren verwenden.
  5. Personen, die derzeit eine Behandlung mit Thyroxin, Barbituraten, Antipsychotika, Kortikosteroiden, Alkoholvergiftung, dokumentiertem illegalen Drogenkonsum oder Impfungen in den letzten 5 Tagen erhalten
  6. Alle aktuellen heißen oder kalten Getränke vor einer sublingualen Lesung (d. h. 15min vor der Messung)
  7. Personen, die an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitliche Temperaturmessung
Temporale Infrarot-Temperaturmessung mit dem ARC InstaTemp MD in drei verschiedenen Altersgruppen mit einem bestimmten Prozentsatz, der Fieber meldet.
Gerät: ARC InstaTemp MD
Messung der Körpertemperatur mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer – Experimenteller Arm.
Aktiver Komparator: Trommelfell- und/oder sublinguale Temperatur

Trommelfell- und/oder sublinguale Temperaturmessung mit einem oder beiden von zwei weit verbreiteten Referenz-Fieberthermometern in drei verschiedenen Altersgruppen mit einem bestimmten Prozentsatz, der als fieberhaft gemeldet wird.

Die Wahl zwischen tympanischer und/oder sublingualer Behandlung richtet sich nach dem Pflegestandard am Studienort

Referenzthermometer 1 – Covidien Genius 2 Trommelfellthermometer

Referenzthermometer 2 – Welch Allen SureTemp Plus Sublingualthermometer
Gerät: Covidien Genius 2 Trommelfellthermometer
Messung der Trommelfelltemperatur mit einer standardmäßig zugelassenen Methode – Steuerarm.
Gerät: Welch Allen SureTemp Plus Sublingualthermometer
Messung der sublingualen Temperatur mit einer standardmäßig zugelassenen Methode – Kontrollarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Bias
Zeitfenster: Grundtemperaturmessung unter Verwendung aller relevanten Eingriffe
Mittlere Abweichung (95 % Übereinstimmung) zwischen dem berührungslosen Infrarot-Thermometriegerät ARC InstaTemp™ MD und (a) dem Trommelfellthermometer von Covidien und (b) dem Welch Allyn-Thermometer an einer oralen oder axillären Stelle, je nach Alter und Klinik der Probanden Umstand.
Grundtemperaturmessung unter Verwendung aller relevanten Eingriffe
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Basismessung von 3 Temperaturwerten
Gesamtreproduzierbarkeit des berührungslosen Infrarot-Thermometriegeräts ARC InstaTemp™ MD.
Basismessung von 3 Temperaturwerten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARC Devices

Mitarbeiter

Cork University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-CRFC-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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