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Comparação de um novo termômetro infravermelho não invasivo e sem toque com a termometria de rotina na prática clínica de rotina

15 de junho de 2016 atualizado por: ARC Devices
Quantifique a confiabilidade e a concordância da temperatura corporal central estimada usando o InstaTemp MD™ e outros termômetros de referência amplamente comercializados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica transversal para quantificar a confiabilidade e a concordância da temperatura corporal central estimada usando o calor da superfície corporal emitido medido pelo termômetro sem toque InstaTemp MD™ quando comparado a outros termômetros de referência amplamente comercializados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer idade
  2. Qualquer gênero
  3. Atender departamentos de emergência, ambulatoriais ou internados do Cork University Hospital Campus
  4. Fornecimento de consentimento informado ou no caso de fornecimento de consentimento adequado à idade do menor com consentimento informado dos pais (responsável legal).

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que, na opinião do pesquisador, estão muito agitados, angustiados ou que são incapazes de cooperar com os procedimentos do estudo
  2. Quem testa não pode ficar totalmente exposto às condições ambientais por pelo menos 15 minutos
  3. Aqueles com sinais ou história recente de inflamação ou infecção na testa ou no local do Teste Clínico de Referência
  4. Indivíduos atualmente usando cobertores ou ventiladores de resfriamento.
  5. Indivíduos atualmente recebendo tratamento com tiroxina, barbitúricos, antipsicóticos, corticosteróides, intoxicação alcoólica, uso documentado de drogas ilícitas ou imunizações nos últimos 5 dias
  6. Quaisquer bebidas quentes ou frias recentes antes de uma leitura sublingual (ou seja, 15min antes da medição)
  7. Aqueles que participam de um ensaio clínico de um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição de temperatura temporal
Medição de temperatura temporal por infravermelho usando o ARC InstaTemp MD em três faixas etárias diferentes com uma porcentagem especificada relatada como febril.
Dispositivo: ARC InstaTemp MD
Medição da Temperatura Corporal com Termômetro Infravermelho Non-Touch - Braço Experimental.
Comparador Ativo: Temperatura timpânica e/ou sublingual

Medição da temperatura timpânica e/ou sublingual usando um ou ambos os dois termômetros clínicos de referência amplamente usados ​​em três faixas etárias diferentes com uma porcentagem especificada relatada como febril.

A escolha entre Timpânico e/ou Sublingual é determinada com base no padrão de atendimento no local do estudo

Termômetro de referência 1 - Termômetro timpânico Covidien Genius 2

Termômetro de referência 2 - Termômetro sublingual Welch Allen SureTemp Plus
Dispositivo: Termômetro timpânico Covidien Genius 2
Medição da temperatura timpânica usando um método padrão aprovado - braço de controle.
Dispositivo: Termômetro Sublingual Welch Allen SureTemp Plus
Medição da temperatura sublingual usando um método padrão aprovado - braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés médio
Prazo: Medição de temperatura de linha de base usando todas as intervenções relevantes
Viés médio (níveis de concordância de 95%) entre o dispositivo de termometria infravermelha sem contato ARC InstaTemp™ MD e (a) o termômetro timpânico Covidien e (b) o termômetro Welch Allyn em um local oral ou axilar, conforme apropriado para a idade e condições clínicas dos indivíduos circunstância.
Medição de temperatura de linha de base usando todas as intervenções relevantes
Reprodutibilidade
Prazo: Medição de linha de base de 3 leituras de temperatura
Reprodutibilidade geral do dispositivo de termometria infravermelha sem contato ARC InstaTemp™ MD.
Medição de linha de base de 3 leituras de temperatura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARC Devices

Colaboradores

Cork University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC-CRFC-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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