Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nového neinvazivního, bezdotykového infračerveného teploměru s rutinní termometrií v běžné klinické praxi

15. června 2016 aktualizováno: ARC Devices
Kvantifikujte spolehlivost a shodu odhadované tělesné teploty pomocí InstaTemp MD™ a dalších široce prodávaných referenčních teploměrů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezové klinické zkoumání za účelem kvantifikace spolehlivosti a shody odhadované tělesné teploty pomocí vyzařovaného povrchového tělesného tepla měřeného bezdotykovým teploměrem InstaTemp MD™ ve srovnání s jinými široce prodávanými referenčními teploměry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko
        • Cork University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jakýkoli věk
  2. Buď pohlaví
  3. Ošetřování ED, ambulantní nebo lůžkové oddělení Cork University Hospital Campus
  4. Poskytnutí informovaného souhlasu nebo v případě nezletilé věkově přiměřeného souhlasu s informovaným souhlasem rodiče (zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou podle názoru výzkumníka příliš rozrušení, utrápení nebo jinak neschopní spolupracovat na studijních postupech
  2. Ti, kteří mají čelo, nemohou být plně vystaveni okolním podmínkám po dobu nejméně 15 minut
  3. Osoby se známkami nebo nedávnou anamnézou zánětu nebo infekce čela nebo v místě referenčního klinického testu
  4. Subjekty, které v současné době používají chladicí přikrývky nebo ventilátory.
  5. Subjekty, které jsou v současné době léčeny tyroxinem, barbituráty, antipsychotiky, kortikosteroidy, intoxikací alkoholem, dokumentovaným užíváním nelegálních drog nebo imunizací v předchozích 5 dnech
  6. Jakékoli nedávné horké nebo studené nápoje před sublingválním čtením (tj. 15 minut před měřením)
  7. Ti, kteří se účastní klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření časové teploty
Infračervené měření časové teploty pomocí ARC InstaTemp MD ve třech různých věkových skupinách se specifikovaným procentem hlášeným jako febrilní.
Přístroj: ARC InstaTemp MD
Měření tělesné teploty pomocí infračerveného bezdotykového teploměru - experimentální rameno.
Aktivní komparátor: Tympanická a/nebo sublingvální teplota

Měření bubínkové a/nebo sublingvální teploty pomocí jednoho nebo obou ze dvou široce používaných referenčních klinických teploměrů ve třech různých věkových skupinách se specifikovaným procentem hlášeným jako febrilní.

Volba mezi tympanickou a/nebo sublingvální je určena na základě standardu péče v místě studie

Referenční teploměr 1 - Tympanický teploměr Covidien Genius 2

Referenční teploměr 2 - Sublingvální teploměr Welch Allen SureTemp Plus
Přístroj: Tympanický teploměr Covidien Genius 2
Měření teploty bubínku pomocí standardní schválené metody – kontrolní rameno.
Přístroj: Sublingvální teploměr Welch Allen SureTemp Plus
Měření sublingvální teploty pomocí standardní schválené metody – kontrolní rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední zaujatost
Časové okno: Měření základní teploty pomocí všech relevantních zásahů
Střední odchylka (95% úrovně shody) mezi bezkontaktním infračerveným termometrickým zařízením ARC InstaTemp™ MD a (a) teploměrem Covidien Tympanic a (b) teploměrem Welch Allyn v ústní nebo axilární oblasti podle věku a klinického stavu subjektu okolnost.
Měření základní teploty pomocí všech relevantních zásahů
Reprodukovatelnost
Časové okno: Základní měření 3 teplot
Celková reprodukovatelnost bezkontaktního infračerveného termometrického zařízení ARC InstaTemp™ MD.
Základní měření 3 teplot

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARC Devices

Spolupracovníci

Cork University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-CRFC-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ARC InstaTemp MD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit