- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805322
Comparación de un nuevo termómetro infrarrojo no invasivo y no táctil con la termometría de rutina en la práctica clínica de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad
- cualquier género
- Asistir a los departamentos de urgencias, pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados del campus del Hospital Universitario de Cork
- Provisión de consentimiento informado o, en caso de que un menor de edad, proporcione un asentimiento apropiado para su edad con el consentimiento informado de los padres (tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Aquellos que, en opinión del investigador, están demasiado agitados, angustiados o que no pueden cooperar con los procedimientos del estudio.
- Aquellos que no pueden exponerse completamente a las condiciones ambientales durante al menos 15 minutos.
- Aquellos con signos o antecedentes recientes de inflamación o infección de la frente o en el sitio de Prueba Clínica de Referencia
- Sujetos que actualmente usan mantas o ventiladores de enfriamiento.
- Sujetos que actualmente reciben tratamiento con tiroxina, barbitúricos, antipsicóticos, corticosteroides, intoxicación alcohólica, uso de drogas ilícitas documentado o vacunas En los 5 días anteriores
- Cualquier bebida fría o caliente reciente antes de una lectura sublingual (es decir, 15min antes de la medición)
- Quienes participan en un ensayo clínico de un medicamento en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medición de temperatura temporal
Medición de temperatura temporal infrarroja usando ARC InstaTemp MD en tres grupos de edad diferentes con un porcentaje específico que se reportó como febril.
|
Medición de la Temperatura Corporal con un Termómetro Infrarrojo No Táctil - Brazo Experimental.
|
Comparador activo: Temperatura timpánica y/o sublingual
Medición de temperatura timpánica y/o sublingual utilizando uno o ambos de los dos termómetros clínicos de referencia ampliamente utilizados en tres grupos de edad diferentes con un porcentaje específico que se informa como febril. La elección entre timpánica y/o sublingual se determina según el estándar de atención en el sitio de estudio Termómetro de referencia 1 - Termómetro timpánico Covidien Genius 2 Termómetro de referencia 2 - Termómetro sublingual Welch Allen SureTemp Plus |
Medición de la temperatura timpánica utilizando un método estándar aprobado: brazo de control.
Medición de la Temperatura Sublingual utilizando un método estándar aprobado - Brazo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesgo medio
Periodo de tiempo: Medición de la temperatura de referencia utilizando todas las intervenciones relevantes
|
Sesgo medio (niveles de concordancia del 95 %) entre el dispositivo de termometría infrarroja sin contacto ARC InstaTemp™ MD y (a) el termómetro timpánico Covidien y (b) el termómetro Welch Allyn en un sitio oral o axilar, según corresponda a la edad y condiciones clínicas de los sujetos. circunstancia.
|
Medición de la temperatura de referencia utilizando todas las intervenciones relevantes
|
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Medición de referencia de 3 lecturas de temperatura
|
Reproducibilidad general del dispositivo de termometría infrarroja sin contacto ARC InstaTemp™ MD.
|
Medición de referencia de 3 lecturas de temperatura
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC-CRFC-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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