Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de un nuevo termómetro infrarrojo no invasivo y no táctil con la termometría de rutina en la práctica clínica de rutina

15 de junio de 2016 actualizado por: ARC Devices
Cuantifique la confiabilidad y concordancia de la temperatura corporal central estimada utilizando el InstaTemp MD™ y otros termómetros de referencia ampliamente comercializados

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una investigación clínica transversal para cuantificar la confiabilidad y el acuerdo de la temperatura corporal central estimada utilizando el calor corporal superficial emitido medido por el termómetro sin contacto InstaTemp MD ™ en comparación con otros termómetros de referencia ampliamente comercializados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier edad
  2. cualquier género
  3. Asistir a los departamentos de urgencias, pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados del campus del Hospital Universitario de Cork
  4. Provisión de consentimiento informado o, en caso de que un menor de edad, proporcione un asentimiento apropiado para su edad con el consentimiento informado de los padres (tutor legal).

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que, en opinión del investigador, están demasiado agitados, angustiados o que no pueden cooperar con los procedimientos del estudio.
  2. Aquellos que no pueden exponerse completamente a las condiciones ambientales durante al menos 15 minutos.
  3. Aquellos con signos o antecedentes recientes de inflamación o infección de la frente o en el sitio de Prueba Clínica de Referencia
  4. Sujetos que actualmente usan mantas o ventiladores de enfriamiento.
  5. Sujetos que actualmente reciben tratamiento con tiroxina, barbitúricos, antipsicóticos, corticosteroides, intoxicación alcohólica, uso de drogas ilícitas documentado o vacunas En los 5 días anteriores
  6. Cualquier bebida fría o caliente reciente antes de una lectura sublingual (es decir, 15min antes de la medición)
  7. Quienes participan en un ensayo clínico de un medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición de temperatura temporal
Medición de temperatura temporal infrarroja usando ARC InstaTemp MD en tres grupos de edad diferentes con un porcentaje específico que se reportó como febril.
Medición de la Temperatura Corporal con un Termómetro Infrarrojo No Táctil - Brazo Experimental.
Comparador activo: Temperatura timpánica y/o sublingual

Medición de temperatura timpánica y/o sublingual utilizando uno o ambos de los dos termómetros clínicos de referencia ampliamente utilizados en tres grupos de edad diferentes con un porcentaje específico que se informa como febril.

La elección entre timpánica y/o sublingual se determina según el estándar de atención en el sitio de estudio

Termómetro de referencia 1 - Termómetro timpánico Covidien Genius 2

Termómetro de referencia 2 - Termómetro sublingual Welch Allen SureTemp Plus

Medición de la temperatura timpánica utilizando un método estándar aprobado: brazo de control.
Medición de la Temperatura Sublingual utilizando un método estándar aprobado - Brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo medio
Periodo de tiempo: Medición de la temperatura de referencia utilizando todas las intervenciones relevantes
Sesgo medio (niveles de concordancia del 95 %) entre el dispositivo de termometría infrarroja sin contacto ARC InstaTemp™ MD y (a) el termómetro timpánico Covidien y (b) el termómetro Welch Allyn en un sitio oral o axilar, según corresponda a la edad y condiciones clínicas de los sujetos. circunstancia.
Medición de la temperatura de referencia utilizando todas las intervenciones relevantes
Reproducibilidad
Periodo de tiempo: Medición de referencia de 3 lecturas de temperatura
Reproducibilidad general del dispositivo de termometría infrarroja sin contacto ARC InstaTemp™ MD.
Medición de referencia de 3 lecturas de temperatura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ARC-CRFC-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARC InstaTemp MD

3
Suscribir