Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et nyt ikke-invasivt infrarødt termometer uden berøring med rutinemæssig termometri i rutinemæssig klinisk praksis

15. juni 2016 opdateret af: ARC Devices
Kvantificer pålideligheden og overensstemmelsen af ​​den estimerede kropstemperatur ved hjælp af InstaTemp MD™ og andre bredt markedsførte referencetermometre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tværsnitsmæssig klinisk undersøgelse for at kvantificere pålideligheden og overensstemmelsen mellem estimeret kernekropstemperatur ved hjælp af udsendt kropsvarme på overfladen målt af InstaTemp MD™ Non-Touch termometeret sammenlignet med andre bredt markedsførte referencetermometre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
    • Munster
      • Cork, Munster, Irland
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver alder
  2. Enten køn
  3. Deltager i ED, ambulante eller indlagte afdelinger på Cork University Hospital Campus
  4. Udlevering af informeret samtykke eller i tilfælde af mindreåriges afgivelse af alderssvarende samtykke med informeret samtykke fra forælder (værge).

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der efter forskerens mening er for ophidsede, fortvivlede eller på anden måde ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  2. De, der pander, kan ikke udsættes fuldt ud for de omgivende forhold i mindst 15 minutter
  3. Personer med tegn på eller en nylig historie med betændelse eller infektion i panden eller på referencestedet for klinisk test
  4. Emner, der i øjeblikket bruger køletæpper eller ventilatorer.
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling med thyroxin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider, alkoholforgiftning, dokumenteret brug af ulovlige stoffer eller immuniseringer inden for de seneste 5 dage
  6. Alle nylige varme eller kolde drikke før en sublingual læsning (dvs. 15 min før måling)
  7. Dem, der deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temporal temperaturmåling
Infrarød Temporal Temperaturmåling ved hjælp af ARC InstaTemp MD i tre forskellige aldersgrupper med en specificeret procentdel, der rapporterer som febril.
Enhed: ARC InstaTemp MD
Måling af kropstemperatur ved hjælp af et infrarødt non-touch termometer - Eksperimentel arm.
Aktiv komparator: Tympanisk og/eller sublingual temperatur

Tympanisk og/eller sublingual temperaturmåling ved hjælp af et eller begge af to udbredte kliniske referencetermometre i tre forskellige aldersgrupper med en specificeret procentdel, der rapporterer som febril.

Valget mellem tympanisk og/eller sublingualt bestemmes baseret på standarden for pleje på studiestedet

Referencetermometer 1 - Covidien Genius 2 Tympanisk termometer

Referencetermometer 2 - Welch Allen SureTemp Plus sublingualt termometer
Enhed: Covidien Genius 2 tympanisk termometer
Måling af tympanisk temperatur ved hjælp af en standard godkendt metode - Kontrolarm.
Enhed: Welch Allen SureTemp Plus sublingualt termometer
Måling af sublingual temperatur ved hjælp af en standard godkendt metode - Kontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Bias
Tidsramme: Baseline temperaturmåling ved hjælp af alle relevante indgreb
Gennemsnitlig bias (95 % niveauer af overensstemmelse) mellem ARC InstaTemp™ MD Non-Contact InfraRed Thermometri Device og (a) Covidien Tympanic-termometeret og (b) Welch Allyn-termometeret på et oralt eller aksillært sted, alt efter forsøgspersonernes alder og kliniske omstændighed.
Baseline temperaturmåling ved hjælp af alle relevante indgreb
Reproducerbarhed
Tidsramme: Baseline måling af 3 temperaturaflæsninger
Samlet reproducerbarhed af ARC InstaTemp™ MD Non-Contact InfraRed Thermometri Device.
Baseline måling af 3 temperaturaflæsninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARC Devices

Samarbejdspartnere

Cork University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-CRFC-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARC InstaTemp MD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner