Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowatorskiego nieinwazyjnego, bezdotykowego termometru na podczerwień z rutynową termometrią w rutynowej praktyce klinicznej

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: ARC Devices
Kwantyfikuj wiarygodność i zgodność szacowanej temperatury głębokiej ciała za pomocą InstaTemp MD™ i innych szeroko rozpowszechnionych termometrów referencyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie kliniczne mające na celu ilościową ocenę wiarygodności i zgodności szacunkowej temperatury głębokiej ciała na podstawie emitowanego ciepła powierzchniowego ciała mierzonego bezdotykowym termometrem InstaTemp MD™ w porównaniu z innymi powszechnie sprzedawanymi termometrami referencyjnymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W każdym wieku
  2. Czy płeć
  3. Uczestnictwo w oddziałach ratunkowych, oddziałach ambulatoryjnych lub oddziałach szpitalnych kampusu szpitala uniwersyteckiego w Cork
  4. Wyrażenie świadomej zgody lub w przypadku małoletniego wyrażenia zgody odpowiedniej do wieku za świadomą zgodą rodzica (opiekuna prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które zdaniem badacza są zbyt pobudzone, zestresowane lub z innych powodów nie są w stanie współpracować z procedurami badawczymi
  2. Ci, których czoło nie może być w pełni wystawione na działanie warunków otoczenia przez co najmniej 15 minut
  3. Osoby z objawami lub niedawną historią zapalenia lub infekcji czoła lub w miejscu referencyjnego testu klinicznego
  4. Osoby korzystające obecnie z koców chłodzących lub wentylatorów.
  5. Pacjenci aktualnie otrzymujący leczenie tyroksyną, barbituranami, lekami przeciwpsychotycznymi, kortykosteroidami, zatruci alkoholem, udokumentowane używanie nielegalnych narkotyków lub szczepienia W ciągu ostatnich 5 dni
  6. Wszelkie niedawne gorące lub zimne napoje przed odczytem podjęzykowym (tj. 15min przed pomiarem)
  7. Osoby biorące udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowy pomiar temperatury
Czasowy pomiar temperatury w podczerwieni za pomocą ARC InstaTemp MD w trzech różnych grupach wiekowych z określonym odsetkiem zgłaszanym jako gorączka.
Urządzenie: ARC InstaTemp MD
Pomiar temperatury ciała za pomocą bezdotykowego termometru na podczerwień — część eksperymentalna.
Aktywny komparator: Temperatura bębenkowa i/lub podjęzykowa

Pomiar temperatury bębenkowej i/lub podjęzykowej za pomocą jednego lub obu z dwóch szeroko stosowanych referencyjnych termometrów klinicznych w trzech różnych grupach wiekowych z określonym odsetkiem zgłaszanym jako gorączka.

Wybór między bębenkowym i/lub podjęzykowym jest określany na podstawie standardu opieki w ośrodku badawczym

Termometr referencyjny 1 — termometr bębenkowy Covidien Genius 2

Termometr referencyjny 2 — termometr podjęzykowy Welch Allen SureTemp Plus
Urządzenie: Termometr bębenkowy Covidien Genius 2
Pomiar temperatury bębenkowej przy użyciu standardowej zatwierdzonej metody — ramię kontrolne.
Urządzenie: Termometr podjęzykowy Welch Allen SureTemp Plus
Pomiar temperatury podjęzykowej przy użyciu standardowej zatwierdzonej metody — ramię kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia stronniczość
Ramy czasowe: Podstawowy pomiar temperatury przy użyciu wszystkich odpowiednich interwencji
Średnie odchylenie (poziomy zgodności 95%) między bezkontaktowym urządzeniem do pomiaru temperatury na podczerwień ARC InstaTemp™ MD a (a) termometrem bębenkowym Covidien i (b) termometrem Welch Allyn w jamie ustnej lub pod pachą, odpowiednio do wieku i stanu klinicznego pacjentów okoliczność.
Podstawowy pomiar temperatury przy użyciu wszystkich odpowiednich interwencji
Powtarzalność
Ramy czasowe: Pomiar linii bazowej 3 odczytów temperatury
Ogólna odtwarzalność bezkontaktowego urządzenia do pomiaru temperatury na podczerwień ARC InstaTemp™ MD.
Pomiar linii bazowej 3 odczytów temperatury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARC Devices

Współpracownicy

Cork University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Eustace, Prof, Cork University Hospital, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-CRFC-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARC InstaTemp MD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj