Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Risque cardiovasculaire et identification de la population potentiellement à haut risque dans l'infarctus aigu du myocarde II (COREA-AMI II)

3 juillet 2016 mis à jour par: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Risque cardiovasculaire et identification de la population potentiellement à haut risque chez les patients coréens atteints d'infarctus aigu du myocarde II (COREA-AMI II)

Cette étude vise à fournir des données contemporaines sur le risque cardiovasculaire résiduel chez tous les patients consécutifs ayant subi un infarctus aigu du myocarde, en particulier chez les patients qui ont survécu de manière stable dans l'année suivant une intervention coronarienne percutanée.

En outre, cette étude identifiera les facteurs cliniques, angiographiques ou thérapeutiques de base associés au risque cardiovasculaire résiduel et aux événements hémorragiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre COREA-AMI a été mené précédemment (NCT02385682) et a inscrit consécutivement tous les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde qui ont été traités par intervention coronarienne percutanée de janvier 2004 à décembre 2009.

Le registre COREA-AMI II prolonge la période d'inscription jusqu'en août 2014 et la période de suivi jusqu'en juin 2016.

Tous les patients consécutifs ayant subi un infarctus aigu du myocarde avaient été inscrits prospectivement dans les registres antérieurs de chaque hôpital universitaire. Huit hôpitaux de l'Université catholique de Corée disposent déjà d'un registre des interventions coronariennes en ligne (NCT01239914). Et l'hôpital universitaire de Cheonnam est l'un des principaux hôpitaux à avoir conçu et géré l'ancien registre national coréen des infarctus du myocarde en ligne, le registre coréen des infarctus du myocarde aigus (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/).

En utilisant ces données antérieures, le registre actuel met à jour de nouvelles variables cliniques et angiographiques et évalue rétrospectivement les données de suivi clinique à long terme. Toutes les données ont été collectées sur un système basé sur le Web après élimination des informations personnelles. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Toutes les données seront scellées avec un code par le Centre de coordination de la recherche clinique de l'Université catholique de Corée et seront gérées et analysées par des statisticiens indépendants.

Les centres cardiovasculaires avec intervention coronarienne percutanée à haut volume des hôpitaux suivants ont participé.

  • Hôpital St. Mary de Séoul, Séoul, Corée du Sud
  • Hôpital Yeoido St.Mary, Séoul, Corée du Sud
  • Hôpital Uijongbu St.Mary, Gyeonggi-do, Corée du Sud
  • Hôpital Saint-Paul, Séoul, Corée du Sud
  • Hôpital Bucheon St.Mary, Gyeonggi-do, Corée du Sud
  • Incheon St.Mary's Hospital, Incheon, Corée du Sud
  • Hôpital Saint-Vincent, Gyeonggi-do, Corée du Sud
  • Hôpital Deajon St.Mary's, Daejeon, Corée du Sud
  • Hôpital universitaire de Cheonnam, Gwangju, Corée du Sud

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

13000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Infarctus aigu du myocarde traités par intervention coronarienne percutanée

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde qui ont été traités par intervention coronarienne percutanée à l'aide de stents

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde qui ont été traités uniquement par angioplastie par ballonnet
  • Infarctus aigu du myocarde pris en charge par stratégie conservatrice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risque élevé

Infarctus aigu du myocarde traité par intervention coronarienne percutanée et/ou utilisation à long terme d'une bithérapie antiplaquettaire et présentant au moins l'un des facteurs de risque suivants :

  • Âge ≥ 65 ans
  • Diabète sucré nécessitant des médicaments
  • Antécédents documentés d'un deuxième IM spontané présumé (il y a plus d'un an)
  • Antécédents documentés de preuves angiographiques de maladie coronarienne multivasculaire
  • Insuffisance rénale chronique, non terminale
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
  • PCI
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire
Double thérapie antiplaquettaire
Autres noms:
  • DAPT
Faible risque
Infarctus aigu du myocarde traité par intervention coronarienne percutanée et/ou utilisation à long terme d'une double thérapie antiplaquettaire et ne présentant aucun des facteurs de risque pré-spécifiés
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
  • PCI
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire
Double thérapie antiplaquettaire
Autres noms:
  • DAPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements cardiovasculaires
Délai: 5 années
Décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des décès toutes causes confondues
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée des décès cardiaques
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée des infarctus du myocarde non mortels
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée des AVC non mortels
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée de revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée de la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée de la revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée de thrombose de stent certaine/probable
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée des saignements définie selon les définitions du Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 et 5
Délai: 5 années
5 années
Saignement défini comme la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde majeur/mineur
Délai: 5 années
5 années
Incidence cumulée des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 5 années
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel ou toute revascularisation
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des événements cardiovasculaires au-delà de la première année après une intervention coronarienne percutanée
Délai: De 1 an à 5 ans après une intervention coronarienne percutanée
Décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
De 1 an à 5 ans après une intervention coronarienne percutanée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XC15RSMI0089K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner