Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko og identifisering av potensiell høyrisikopopulasjon ved akutt hjerteinfarkt II (COREA-AMI II)

3. juli 2016 oppdatert av: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Kardiovaskulær risiko og identifisering av potensiell høyrisikopopulasjon hos koreanske pasienter med akutt hjerteinfarkt II (COREA-AMI II)

Denne studien er ment å gi moderne data om gjenværende kardiovaskulær risiko hos alle påfølgende pasienter med akutt hjerteinfarkt, spesielt hos pasienter som overlevde stabilt innen ett år etter perkutan koronar intervensjon.

I tillegg vil denne studien identifisere hvilke baseline kliniske, angiografiske eller behandlingsfaktorer som er assosiert med gjenværende kardiovaskulær risiko og blødningshendelser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COREA-AMI-registeret ble utført tidligere (NCT02385682) og registrerte fortløpende alle pasienter med akutt hjerteinfarkt som ble behandlet med perkutan koronar intervensjon fra januar 2004 til desember 2009.

COREA-AMI II-registeret utvider påmeldingsperioden til august 2014 og oppfølgingsperioden til juni 2016.

Alle påfølgende pasienter med akutt hjerteinfarkt hadde blitt registrert prospektivt i tidligere registre ved hvert universitetssykehus. Åtte sykehus ved det katolske universitetet i Korea har allerede nettbasert koronar intervensjonsregister (NCT01239914). Og Cheonnam University Hospital er et av de ledende sykehusene som designer og administrerer det nettbaserte tidligere koreanske landsdekkende hjerteinfarktregisteret, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/).

Ved å bruke disse tidligere dataene oppdaterer det nåværende registeret nye kliniske og angiografiske variabler og vurderer langsiktige kliniske oppfølgingsdata retrospektivt. Alle data ble samlet inn på nettbasert system etter eliminering av personlig informasjon. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Alle data vil bli forseglet med kode av Clinical Research Coordinating Center ved det katolske universitetet i Korea og skal administreres og analyseres av uavhengige statistikkpersonell.

Kardiovaskulært senter med høyvolum perkutan koronar intervensjon fra følgende sykehus ble deltatt.

  • Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Sør-Korea
  • Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Sør-Korea
  • Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sør-Korea
  • St. Paul Hospital, Seoul, Sør-Korea
  • Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Sør-Korea
  • Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Sør-Korea
  • St. Vincent Hospital, Gyeonggi-do, Sør-Korea
  • Deajon St. Mary's Hospital, Daejeon, Sør-Korea
  • Cheonnam universitetssykehus, Gwangju, Sør-Korea

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

13000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt hjerteinfarkt som ble behandlet med perkutan koronar intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt som ble behandlet med perkutan koronar intervensjon ved bruk av stenter

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt som ble behandlet med kun ballongangioplastikk
  • Akutt hjerteinfarkt som ble behandlet med konservativ strategi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy risiko

Akutt hjerteinfarkt behandlet med perkutan koronar intervensjon og/eller langvarig bruk av dobbel antiplatebehandling og har minst én av følgende risikofaktorer:

  • Alder ≥ 65 år
  • Diabetes mellitus krever medisinering
  • Dokumentert historie med en annen tidligere antatt spontan MI (>1 år siden)
  • Dokumentert historie med angiografiske bevis på koronarsykdom i flere kar
  • Kronisk, ikke-endestadium nyredysfunksjon
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • PCI
Legemiddel: Dobbel blodplatehemmende terapi
Dobbel blodplatehemmende terapi
Andre navn:
  • DAPT
Lav risiko
Akutt hjerteinfarkt behandlet med perkutan koronar intervensjon og/eller langtidsbruk av dobbel antiplate-behandling og har ingen av de forhåndsspesifiserte risikofaktorene
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • PCI
Legemiddel: Dobbel blodplatehemmende terapi
Dobbel blodplatehemmende terapi
Andre navn:
  • DAPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av hjertedød
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av ikke-fatalt hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av revaskularisering av målkar
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av revaskularisering av ikke-målkar
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av sikker/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium definisjoner type 2, 3 og 5
Tidsramme: 5 år
5 år
Blødning definert som trombolyse ved myokardinfarkt større/mindre
Tidsramme: 5 år
5 år
Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller enhver revaskularisering
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av kardiovaskulære hendelser utover det første året etter perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: Fra 1 år til 5 år etter perkutan koronar intervensjon
Hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Fra 1 år til 5 år etter perkutan koronar intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Etterforskere

  • Studieleder: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XC15RSMI0089K

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere