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Risco Cardiovascular e Identificação de Potenciais Populações de Alto Risco no Infarto Agudo do Miocárdio II (COREA-AMI II)

3 de julho de 2016 atualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Risco cardiovascular e identificação da população de alto risco potencial em pacientes coreanos com infarto agudo do miocárdio II (COREA-AMI II)

Este estudo pretende fornecer dados contemporâneos sobre o risco cardiovascular residual em todos os pacientes consecutivos com infarto agudo do miocárdio, especialmente em pacientes que sobreviveram de forma estável dentro de um ano após a intervenção coronária percutânea.

Além disso, este estudo identificará quais fatores basais clínicos, angiográficos ou de tratamento estão associados a risco cardiovascular residual e eventos hemorrágicos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro COREA-AMI foi realizado anteriormente (NCT02385682) e incluiu consecutivamente todos os pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados com intervenção coronária percutânea de janeiro de 2004 a dezembro de 2009.

O registro do COREA-AMI II estende o período de inscrição até agosto de 2014 e o período de acompanhamento até junho de 2016.

Todos os pacientes consecutivos com infarto agudo do miocárdio foram incluídos prospectivamente em registros prévios de cada hospital universitário. Oito hospitais da Universidade Católica da Coreia já possuem registro de intervenção coronária baseado na web (NCT01239914). E o Cheonnam University Hospital é um dos principais hospitais a projetar e gerenciar o registro anterior de infarto do miocárdio nacional coreano baseado na web, o Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/).

Usando esses dados anteriores, o registro atual atualiza novas variáveis ​​clínicas e angiográficas e avalia dados de acompanhamento clínico de longo prazo retrospectivamente. Todos os dados foram coletados em sistema baseado na web após a eliminação de informações pessoais. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Todos os dados serão selados com código pelo Centro de Coordenação de Pesquisa Clínica da Universidade Católica da Coréia e serão gerenciados e analisados ​​por estatísticas independentes.

Participaram centros cardiovasculares com intervenção coronária percutânea de alto volume dos seguintes hospitais.

  • Hospital St. Mary de Seul, Seul, Coreia do Sul
  • Hospital Yeoido St. Mary, Seul, Coreia do Sul
  • Hospital Uijongbu St. Mary, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
  • St. Paul Hospital, Seul, Coreia do Sul
  • Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
  • Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Coreia do Sul
  • Hospital São Vicente, Gyeonggi-do, Coreia do Sul
  • Hospital Deajon St. Mary, Daejeon, Coreia do Sul
  • Hospital Universitário Cheonnam, Gwangju, Coreia do Sul

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

13000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Infarto agudo do miocárdio tratados com intervenção coronária percutânea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio tratados com intervenção coronária percutânea com stents

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio tratados apenas com angioplastia com balão
  • Infarto agudo do miocárdio que foram tratados por estratégia conservadora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Alto risco

Infarto agudo do miocárdio tratado com intervenção coronária percutânea e/ou uso prolongado de terapia antiplaquetária dupla e apresentar pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Diabetes melito requer medicação
  • História documentada de um segundo infarto espontâneo presumido anterior (>1 ano atrás)
  • História documentada de evidência angiográfica de doença arterial coronariana multiarterial
  • Disfunção renal crônica em estágio não terminal
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
  • PCI
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla
Terapia Antiplaquetária Dupla
Outros nomes:
  • DAPT
Baixo risco
Infarto agudo do miocárdio tratado com intervenção coronária percutânea e/ou uso prolongado de terapia antiplaquetária dupla e nenhum dos fatores de risco pré-especificados
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
  • PCI
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla
Terapia Antiplaquetária Dupla
Outros nomes:
  • DAPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
Morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de todas as causas de morte
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de AVC não fatal
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de revascularização da lesão-alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de trombose de stent definida/provável
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de sangramento definida como as definições do Bleeding Academic Research Consortium tipo 2, 3 e 5
Prazo: 5 anos
5 anos
Sangramento definido como trombólise No infarto do miocárdio maior/menor
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência cumulativa de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 5 anos
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou qualquer revascularização
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de eventos cardiovasculares além do primeiro ano após intervenção coronária percutânea
Prazo: De 1 ano até 5 anos após intervenção coronária percutânea
Morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
De 1 ano até 5 anos após intervenção coronária percutânea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XC15RSMI0089K

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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