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Riesgo cardiovascular e identificación de población de alto riesgo potencial en infarto agudo de miocardio II (COREA-AMI II)

3 de julio de 2016 actualizado por: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Riesgo cardiovascular e identificación de población de alto riesgo potencial en pacientes coreanos con infarto agudo de miocardio II (COREA-AMI II)

Este estudio pretende proporcionar datos actuales sobre el riesgo cardiovascular residual en todos los pacientes consecutivos con infarto agudo de miocardio, especialmente en pacientes que sobrevivieron de manera estable dentro de un año después de la intervención coronaria percutánea.

Además, este estudio identificará qué factores clínicos, angiográficos o de tratamiento basales están asociados con el riesgo cardiovascular residual y los eventos hemorrágicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro COREA-AMI se realizó previamente (NCT02385682) e inscribió de forma consecutiva a todos los pacientes con infarto agudo de miocardio que fueron tratados con intervención coronaria percutánea desde enero de 2004 hasta diciembre de 2009.

El registro COREA-AMI II extiende el período de inscripción hasta agosto de 2014 y el período de seguimiento hasta junio de 2016.

Todos los pacientes consecutivos con infarto agudo de miocardio habían sido inscritos prospectivamente en registros previos de cada hospital universitario. Ocho hospitales de la Universidad Católica de Corea ya cuentan con un registro de intervención coronaria basado en la web (NCT01239914). Y el Hospital Universitario de Cheonnam es uno de los principales hospitales en diseñar y administrar el registro de infarto de miocardio nacional coreano anterior basado en la web, el Registro de infarto agudo de miocardio de Corea (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/).

Con estos datos previos, el registro actual actualiza nuevas variables clínicas y angiográficas y evalúa datos de seguimiento clínico a largo plazo de forma retrospectiva. Todos los datos se recopilaron en un sistema basado en la web después de eliminar la información personal. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Todos los datos serán sellados con un código por el Centro Coordinador de Investigación Clínica de la Universidad Católica de Corea y serán administrados y analizados por personal estadístico independiente.

Participaron centros cardiovasculares con intervención coronaria percutánea de alto volumen de los siguientes hospitales.

  • Hospital St. Mary de Seúl, Seúl, Corea del Sur
  • Hospital Yeoido St. Mary, Seúl, Corea del Sur
  • Hospital de Uijongbu St. Mary, Gyeonggi-do, Corea del Sur
  • Hospital St. Paul, Seúl, Corea del Sur
  • Hospital Bucheon St. Mary's, Gyeonggi-do, Corea del Sur
  • Hospital St. Mary de Incheon, Incheon, Corea del Sur
  • Hospital St. Vincent, Gyeonggi-do, Corea del Sur
  • Hospital Deajon St. Mary's, Daejeon, Corea del Sur
  • Hospital Universitario de Cheonnam, Gwangju, Corea del Sur

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

13000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Infarto agudo de miocardio que fueron tratados con intervención coronaria percutánea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto agudo de miocardio que fueron tratados con intervencionismo coronario percutáneo utilizando stents

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio que fueron tratados solo con angioplastia con balón
  • Infarto agudo de miocardio que fueron manejados con estrategia conservadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alto riesgo

Infarto agudo de miocardio tratado con intervención coronaria percutánea y/o uso a largo plazo de terapia antiplaquetaria dual y tiene al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

  • Edad ≥ 65 años
  • Diabetes mellitus que requiere medicación
  • Antecedentes documentados de un segundo IM espontáneo presunto previo (hace >1 año)
  • Antecedentes documentados de evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria multivaso.
  • Disfunción renal crónica, sin etapa final
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
  • PCI
Droga: Terapia antiplaquetaria dual
Terapia Antiplaquetaria Dual
Otros nombres:
  • DAPT
Riesgo bajo
Infarto agudo de miocardio tratado con intervención coronaria percutánea y/o uso a largo plazo de terapia antiplaquetaria dual y no tiene ninguno de los factores de riesgo preespecificados
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
Intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
  • PCI
Droga: Terapia antiplaquetaria dual
Terapia Antiplaquetaria Dual
Otros nombres:
  • DAPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de hemorragia definida como las definiciones del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado tipo 2, 3 y 5
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Sangrado definido como la trombólisis en infarto de miocardio mayor/menor
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia acumulada de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o cualquier revascularización
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de eventos cardiovasculares más allá del primer año después de la intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: Desde 1 año hasta 5 años después de la intervención coronaria percutánea
Muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Desde 1 año hasta 5 años después de la intervención coronaria percutánea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul St. Mary's Hospital

Colaboradores

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Investigadores

  • Director de estudio: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XC15RSMI0089K

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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