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Rischio cardiovascolare e identificazione di una potenziale popolazione ad alto rischio nell'infarto miocardico acuto II (COREA-AMI II)

3 luglio 2016 aggiornato da: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Rischio cardiovascolare e identificazione della potenziale popolazione ad alto rischio nei pazienti coreani con infarto miocardico acuto II (COREA-AMI II)

Questo studio ha lo scopo di fornire dati contemporanei sul rischio cardiovascolare residuo in tutti i pazienti consecutivi con infarto miocardico acuto, specialmente nei pazienti che sono sopravvissuti stabilmente entro un anno dopo l'intervento coronarico percutaneo.

Inoltre, questo studio identificherà quali fattori clinici, angiografici o di trattamento al basale sono associati a rischio cardiovascolare residuo ed eventi emorragici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro COREA-AMI è stato condotto in precedenza (NCT02385682) e ha arruolato consecutivamente tutti i pazienti con infarto miocardico acuto trattati con intervento coronarico percutaneo da gennaio 2004 a dicembre 2009.

Il registro COREA-AMI II estende il periodo di iscrizione ad agosto 2014 e il periodo di follow-up a giugno 2016.

Tutti i pazienti con infarto miocardico acuto consecutivi erano stati arruolati in modo prospettico nei registri precedenti di ciascun ospedale universitario. Otto ospedali dell'Università Cattolica della Corea dispongono già di un registro degli interventi coronarici basato sul web (NCT01239914). E il Cheonnam University Hospital è uno dei principali ospedali a progettare e gestire il precedente registro nazionale coreano degli infarti del miocardio basato sul web, il Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/).

Utilizzando questi dati precedenti, l'attuale registro aggiorna le nuove variabili cliniche e angiografiche e valuta retrospettivamente i dati di follow-up clinico a lungo termine. Tutti i dati sono stati raccolti su un sistema basato sul web dopo aver eliminato le informazioni personali. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Tutti i dati saranno sigillati con un codice dal Centro di coordinamento della ricerca clinica dell'Università cattolica della Corea e saranno gestiti e analizzati da personale statistico indipendente.

Sono stati coinvolti centri cardiovascolari con intervento coronarico percutaneo ad alto volume dei seguenti ospedali.

  • Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Corea del Sud
  • Yeoido St. Mary's Hospital, Seoul, Corea del Sud
  • Uijongbu St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Corea del Sud
  • Ospedale St. Paul, Seoul, Corea del Sud
  • Bucheon St. Mary's Hospital, Gyeonggi-do, Corea del Sud
  • Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Corea del Sud
  • Ospedale St. Vincent, Gyeonggi-do, Corea del Sud
  • Deajon St. Mary's Hospital, Daejeon, Corea del Sud
  • Cheonnam University Hospital, Gwangju, Corea del Sud

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

13000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infarto miocardico acuto che sono stati trattati con intervento coronarico percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto che sono stati trattati con intervento coronarico percutaneo utilizzando stent

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto che sono stati trattati solo con angioplastica con palloncino
  • Infarto miocardico acuto che sono stati gestiti con strategia conservativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto rischio

Infarto miocardico acuto trattato con intervento coronarico percutaneo e/o uso a lungo termine di doppia terapia antipiastrinica e presentano almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

  • Età ≥ 65 anni
  • Diabete mellito che richiede farmaci
  • Anamnesi documentata di un secondo presunto infarto del miocardio spontaneo (> 1 anno fa)
  • Storia documentata di evidenza angiografica di malattia coronarica multivasale
  • Disfunzione renale cronica, non terminale
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI
Droga: Doppia terapia antipiastrinica
Doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
  • DAPT
A basso rischio
Infarto miocardico acuto trattato con intervento coronarico percutaneo e/o uso a lungo termine di doppia terapia antipiastrinica e nessuno dei fattori di rischio pre-specificati
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Intervento coronarico percutaneo
Altri nomi:
  • PCI
Droga: Doppia terapia antipiastrinica
Doppia terapia antipiastrinica
Altri nomi:
  • DAPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Morte cardiaca, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di morte cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di ictus non fatale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa della rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa della rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di rivascolarizzazione di vasi non bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di trombosi dello stent definita/probabile
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di sanguinamento definita secondo le definizioni del Bleeding Academic Research Consortium tipo 2, 3 e 5
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sanguinamento definito come trombolisi nell'infarto miocardico maggiore/minore
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o qualsiasi rivascolarizzazione
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi cardiovascolari oltre il primo anno dopo l'intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Da 1 anno fino a 5 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo
Morte cardiaca, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Da 1 anno fino a 5 anni dopo l'intervento coronarico percutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC15RSMI0089K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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