Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko sercowo-naczyniowe i identyfikacja populacji potencjalnie wysokiego ryzyka w ostrym zawale mięśnia sercowego II (COREA-AMI II)

3 lipca 2016 zaktualizowane przez: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Ryzyko sercowo-naczyniowe i identyfikacja populacji potencjalnie wysokiego ryzyka u koreańskich pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego II (COREA-AMI II)

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie aktualnych danych dotyczących rezydualnego ryzyka sercowo-naczyniowego u wszystkich kolejnych pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, zwłaszcza u pacjentów, którzy przeżyli stabilnie w ciągu roku po przezskórnej interwencji wieńcowej.

Ponadto badanie to określi, które wyjściowe czynniki kliniczne, angiograficzne lub lecznicze są związane z rezydualnym ryzykiem sercowo-naczyniowym i krwawieniami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr COREA-AMI został wcześniej przeprowadzony (NCT02385682) i obejmował kolejnych pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy byli leczeni przezskórną interwencją wieńcową od stycznia 2004 do grudnia 2009.

Rejestr COREA-AMI II przedłuża okres rejestracji do sierpnia 2014 r., a okres obserwacji do czerwca 2016 r.

Wszyscy kolejni pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego zostali zapisani prospektywnie do wcześniejszych rejestrów każdego szpitala uniwersyteckiego. Osiem szpitali Katolickiego Uniwersytetu Korei ma już internetowy rejestr interwencji wieńcowych (NCT01239914). A Szpital Uniwersytecki w Cheonnam jest jednym z wiodących szpitali, które zaprojektowały i zarządzają poprzednim ogólnokrajowym koreańskim rejestrem zawałów mięśnia sercowego, Korea Acute Myocardial Infarction Registry (KAMIR) (http://www.kamir.or.kr/) i nim zarządzają.

Wykorzystując te poprzednie dane, obecny rejestr aktualizuje nowe zmienne kliniczne i angiograficzne oraz retrospektywnie ocenia dane z długoterminowej obserwacji klinicznej. Wszystkie dane zostały zebrane w systemie internetowym po wyeliminowaniu danych osobowych. (http://www.ecrf.kr/coreaami/)

Wszystkie dane zostaną zapieczętowane kodem przez Centrum Koordynacji Badań Klinicznych Katolickiego Uniwersytetu Korei i będą zarządzane i analizowane przez niezależne statystyki.

Wzięły w nim udział ośrodki kardiologiczne z wysokoobjętościową przezskórną interwencją wieńcową następujących szpitali.

  • Seoul St. Mary's Hospital, Seul, Korea Południowa
  • Szpital Yeoido St. Mary's, Seul, Korea Południowa
  • Szpital Uijongbu St. Mary's, Gyeonggi-do, Korea Południowa
  • Szpital św. Pawła w Seulu, Korea Południowa
  • Szpital Bucheon St. Mary's, Gyeonggi-do, Korea Południowa
  • Incheon St. Mary's Hospital, Incheon, Korea Południowa
  • Szpital św. Wincentego, Gyeonggi-do, Korea Południowa
  • Szpital Deajon St. Mary's, Daejeon, Korea Południowa
  • Szpital Uniwersytecki Cheonnam, Gwangju, Korea Południowa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

13000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostry zawał mięśnia sercowego leczony przezskórną interwencją wieńcową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał serca leczony przezskórną interwencją wieńcową z użyciem stentów

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego leczony jedynie angioplastyką balonową
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, u których zastosowano strategię zachowawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysokie ryzyko

Ostry zawał mięśnia sercowego leczony przezskórną interwencją wieńcową i/lub długotrwałym stosowaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej, z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Cukrzyca wymagająca leczenia
  • Udokumentowana historia drugiego wcześniejszego przypuszczalnie spontanicznego zawału mięśnia sercowego (ponad rok temu)
  • Udokumentowana historia angiograficznych dowodów wielonaczyniowej choroby wieńcowej
  • Przewlekła, niekońcowa dysfunkcja nerek
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
  • PCI
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Inne nazwy:
  • DAPT
Niskie ryzyko
Ostry zawał mięśnia sercowego leczony przezskórną interwencją wieńcową i/lub długotrwałym stosowaniem podwójnej terapii przeciwpłytkowej i bez żadnego z wcześniej określonych czynników ryzyka
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
  • PCI
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Inne nazwy:
  • DAPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość zgonów sercowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość rewaskularyzacji naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość występowania określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość występowania krwawień zdefiniowana zgodnie z definicjami Bleeding Academic Research Consortium typu 2, 3 i 5
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Krwawienie definiowane jako tromboliza w zawale mięśnia sercowego major/minor
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Skumulowana częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: 5 lat
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub jakakolwiek rewaskularyzacja
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych po pierwszym roku po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Od 1 roku do 5 lat po przezskórnej interwencji wieńcowej
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem
Od 1 roku do 5 lat po przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

AstraZeneca
The Catholic University of Korea
Chonnam National University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Youngkeun Ahn, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC15RSMI0089K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj